Hepatit C hastaları için yeni bir tedavi: Telaprevir

20 Ağustos 2011 | 18 Eylül 2022 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

163 Paylaşım

Telaprevir, genotip 1 HCV tedavisinde EMA tarafından olumlandıJanssen İlaç Şirketi, Avrupa İlaç Dairesi (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıp Ürünleri Kurulunun (CHMP), güncel tedavi standardı olan pegile-interferon ve ribavirin ile birlikte, kronik hepatit C virüsünün (HCV) en yaygın formu genotip 1’in tedavisinde doğrudan etki gösteren bir antiviral (DAA) olan Telaprevir’in kullanımının onaylanması için olumlu görüş bildirdiğini ilan etti.

CHMP’nin bu olumlu görüşü, 2,290’dan fazla daha önce tedavi görmüş ve görmemiş genotip 1 HCV hastasında güncel tedavi standardının yanında Telaprevirin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren ADVANCE1, REALIZE2 ve ILLUMINATE3 başlıklı üç faz III klinik araştırmasından elde edilen etkinlik ve güvenlik bulgularına dayanıyor.1,2,3 ADVANCE ve REALIZE çalışmalarından elde edilen veriler, New England Journal of Medicine tıp dergisinin 23 Haziran tarihli sayısında yayınlanmıştı. ILLUMINATE çalışmasından elde edilen veriler ise, 2010’da Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırmaları Derneğinin 61. yıllık toplantısında sunulmuştu.

Hepatit C nedir? Nasıl bulaşır? Belirtileri ve tedavisi

CHMP’nin olumlu görüşü, onay sürecinde kritik derecede önem taşıyan bir adımdır ve ilaçların Avrupa Birliği dahilinde kullanımını onaylama yetkisine sahip Avrupa Komisyonu tarafından göz önüne alınacaktır. Telaprevir Mayıs 2011’de ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır ve Vertex Pharmaceuticals tarafından INCIVEK adı altında pazara sunulmuştu. Pazarlama izni onaylarının ardından, Telaprevir AB’de ve bazı global bölgelerde Janssen şirketleri tarafından INCIVO markası altında pazarlanacak.

Telaprevir ile ilgili yeni yeni gelişmeleri değerlendiren INCIVO Bileşik Geliştirme Takım Lideri Ramon Polo şu açıklamada bulundu: “CHMP’nin bu olumlu kararı bizi teşvik etti. Telapreviri HCV hastalarının kullanımına sunmak için diğer ruhsatlandırma makamları ile de yakın temas halinde çalışmaya devam edeceğiz. Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasının ardından tedaviye Telaprevirin eklenmesi, genotip 1 hastalarının sadece %40-50’sini tedavi eden güncel tedavi standardına göre hastalara daha iyi bir tedavi seçeneği sunacak. Telaprevir, Janssen’in giderek genişleyen ve tedavi sonuçlarının yeniden tanımlanmasına ve iyileştirilmesine yardımcı olan, yenilikçi HIV/AIDS, tüberküloz ve şimdi de HCV terapilerini içeren bulaşıcı hastalıklar portföyünün bir parçası. Janssen, kendini dünyanın her yerindeki hastaların ve sağlık hizmetleri profesyonellerinin yaşamlarını iyileştirmeye adamıştır.”

Telaprevir
Telaprevir,Vertex Pharmaceuticals ve Mitsubishi Tanabe Pharma işbirliğiyle, Janssen Farmasötik Şirketlerinden biri olan Tibotec tarafından geliştirilmektedir. Janssen, Telaprevir’i Avrupa, Latin Amerika, Ortadoğu, Afrika, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda’da INCIVO ticari adı altında pazarlama hakkına sahiptir. Telaprevir Vertex tarafından Kuzey Amerikada INCIVEK adı altında, Mitsubishi Tanabe Pharma tarafından ise Japonya ve bazı Uzakdoğu ülkelerinde pazarlanacak. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi kompanse karaciğer hastalığı olan kronik genotip 1 hepatit C hastalarının tedavisinde Telaprevir kullanımını 23 Mayıs 2011’de onaylamıştır.

Siroz nedir, neden olur? Belirtileri ve tedavi yöntemleri

HCV hakkında
HCV karaciğeri etkileyen, kan yoluyla bulaşan bir hastalıktır.4 Tüm dünyada 170 milyon kişinin HCV ile enfekte olduğu ve her yıl üç ila dört milyon kişinin virüsü kaptığı tahmin edilmektedir.5 HCV hem hastalar hem de toplum açısından önemli bir yük oluşturmaktadır. Karaciğer kanserine ve diğer ciddi ve ölümcül karaciğer hastalıklarına yol açabilen kronik HCV enfeksiyonu Avrupa’da en yaygın karaciğer nakli nedenidir.6 HCV tedavisinde şu anda kullanılan tedavi standardı pegile-interferon ve ribavirin kombinasyonudur,7 ancak bu tedavi ile genotip 1 hastaların sadece %40-50’si iyileştirilebilmektedir.8

Referanslar:
John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: .
McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361: 580–93.
Simin M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.