Sanofi ve Regeneron, şiddetli atopik dermatit tedavisine yönelik ilacı için CHMP’den pozitif görüş aldı

9 Ağustos 2017 |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

Sanofi ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc. bugün (yarın gideceği için dün demeliyiz) Avrupa İlaç Ajansı Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinin(CHMP)Atopik Dermatit hastalığının tedavisinde kullanılan ilacı için’ pazarlama ruhsatı sürecinde olumlu bir görüş benimsediğini ve sistemik tedaviye aday, orta ile şiddetli atopik dermatit hastası yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylanmasını tavsiye ettiğini duyurdu.

Bir tür egzema olan atopik dermatit kronik inflamatuar bir hastalıktır ve semptomları çoğunlukla ciltte döküntüler şeklinde görülür.1,2,3,4 Orta ile şiddetli atopik dermatit vücudun büyük bölümünü kaplayan döküntülerle nitelenir ve yoğun, sürekli kaşıntı ile ciltte kuruluk, çatlama, kızarma, pullanma ve sızıntılar da içerebilir.5 Kaşıntı hastalar için en ağır semptomlardan biridir ve kişiyi güçsüz bırakabilir.Ayrıca orta ile şiddetli atopik dermatiti olan insanlar hastalıkları nedeniyle yüksek oranda uyku bozuklukları, artan anksiyete ve depresyon semptomları da yaşamaktadır.6

Yeni ürün özellikle atopik dermatitte geri plandaki kalıcı inflamasyonun önemli etkenleri olduğuna inanılan iki kilit proteinin, IL-4 ile IL-3’ün aşırı aktif sinyallerini baskılamak üzere tasarlanmış bir insan monoklonal antikordur.7 Ürün onaylandığı zaman ilk yükleme dozunun ardından, hasta tarafından iki haftada bir cilt altına enjeksiyon olarak kendi kendine uygulanmak üzere hazır şırınga içinde çıkacaktır.7 Ürün kortikosteroidlerle beraber veya ayrı kullanılabilir.

Avrupa Komisyonunun (AK) önümüzdeki aylarda Atopik Dermatit hastalığının tedavisinde kullanılan ilacı Avrupa Birliği’ndeki Pazarlama Ruhsatı Başvurusu (MAA) için nihai kararı vermesi beklenmektedir. CHMP’nin görüşü, global LIBERTY atopik dermatit klinik çalışma programı çerçevesindeki çalışmalara dayanmaktadır. SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS ve CAFE’nin 7, 8 , 9 dahil olduğu bu çalışmalar, orta ile şiddetli atopik dermatiti bulunan ve topikal reçeteli tedavilerle veya siklosporin gibi bağışıklık baskılayıcılarla yeterince kontrol altına alınamayan, ya da bu tedavilerin önerilmediği yaklaşık 3,000 yetişkin hastadan elde edilen verileri içermektedir.

Atopik Dermatit hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç ABD’de hastalığı reçeteli tedavilerle yeterince kontrol altına alınamayan, ya da bu tedavilerin önerilmediği, orta ile şiddetli atopik dermatit hastası yetişkinlerin tedavisi için onaylanmıştır. İlaç topikal kortikosteroidlerle beraber veya ayrı kullanılabilir.10

YAZIYI PAYLAŞ


YORUMUNUZ VAR MI?

avatar
Araç çubuğuna atla