Chiesi Grup, astımın tedavisinde üçlü kombinasyon için Avrupa’da satış izni aldı

Kategori: İlaçlar, Sektör Print

Chiesi Grup, orta ve ağır astımın tedavisinde ekstra ince üçlü kombinasyon tedavisi için Avrupa’da satış izni aldı. Ürün, orta ve ağır astım hastalarında kullanılmak üzere onaylanmış ilk ve tek bir inhaler içinde ekstra ince sabit üçlü kombinasyon tedavisidir.(1,2) Bundan önce 2017 yılında bu tedavi seçeneği Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) tedavisi için onay almıştır. Satış izni onayı, 3000’e yakın hastayı içeren 4 klinik çalışmada elde edilen verilere ilişkin CHMP’nin olumlu görüşü ve Avrupa Komisyonunun onayı ile verilmiştir.

Araştırma odaklı uluslararası sağlık grubu olan Chiesi, Avrupa Komisyonunun orta ve ağır astım tedavisi için tek bir inhalerde ekstra ince üçlü tedavi kombinasyonu ICS/LABA/LAMA’ya satış izni verdiğini duyurdu. Bundan önce 2017 yılında bu tedavi seçeneği Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) tedavisi için onay almıştı.(3)

Üçlü tedavi, Beklometazondipropiyonat (BDP; inhalekortikosteroid), Formoterolfumarat (FF; uzun etkili ß2 agonist) ve Glikopironyum (G; uzun etkili muskarinik antagonist) içeren İnhale Kortikosteroid (ICS) / Uzun etkili ß2-agonist (LABA) / uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) kombinasyonudur. Chiesi üçlü astım tedavisi, inflamasyonun bulunduğu küçük hava yolları da dahil olmak üzere tüm bronş ağacına ulaşabilen ve tedavi edebilen ilk ve tek ekstra ince üçlü kombinasyondur. Chiesi’ninModulite ekstra ince partikül teknolojisi, inhalasyon koordinasyonu için daha fazla zaman sağlar. (7,11)

Ürün, hastaların tedavilerini etkili bir şekilde takip etmelerine ve yönetmelerine olanak tanıyan bir doz sayacı ile birlikte sunuluyor.

Chiesi Grup Ticari Operasyonlar Başkanı Alessandro Chiesi, “KOAH hastaları için sektör lideri olan üçlü tedavimiz ile Astım hastaları için aynı düzeyde tedavi sağlama yolunda ilk adımı atıyoruz.. Chiesi, hastaların solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisi ve yönetiminde yardımcı olmak için sektörde öncü alternatifler geliştirmeye ve sunmaya kararlıdır. Avrupa Komisyonunun onayı bizi, kontrol altına alınamayan astım hastalarına bir inhalerde üçlü tedavi sayesinde yeni ve iyileştirilmiş tedavi seçenekleri sunmaya, alevlenmeleri azaltmaya ve hastalar için kullanımı kolaylaştırmaya bir adım daha yaklaştırıyor”.

Astım, dünya genelinde 339 milyondan fazla insanı etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalıktır. GINA Raporuna göre, kontrol altına alınamayan astımı olan kişilerde semptom kontrolü yetersiz olmakta ve/veya sık sık oral kortikosteroid gerektiren alevlenmeler veya hastaneye yatmayı gerektiren ciddi alevlenmeler yaşarlar.

Astımı kontrol altına alınamayan hastalarda Chiesi’nin üçlü tedavisinin, ICS/LABA’ya (İnhaleKortikosteroid / Uzun etkili beta-agonist)1 kıyasla alevlenmeleri azalttığı ve akciğer fonksiyonunu iyileştirdiği ve ICS/LABA’ya yeterli uyumu gösteremeyen hastalarda hem gündüz hem de gece semptomlarını hafifleterek tüm gün koruma sağladığı gösterilmiştir.

CHMP tavsiyesi ve Avrupa Komisyonu kararı, 3000’e yakın hastayı içeren 4 klinik çalışmanın etkililik ve güvenlilik verilerine dayanmaktadır.

Chiesi üçlü tedavi hakkında

Chiesi üçlü tedavi, beklometazondipropiyonat (BDP), formoterolfumarat (FF) ve glikopironyum (G) içeren İnhale Kortikosteroid (ICS) / Uzun etkili ß2-agonist (LABA) / uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) kombinasyonudur. Trimbow, orta ve ağır astımın idame tedavisi için ruhsatlandırılmış günde iki kez pMDI (basınçlı ölçülü doz inhaler) olarak satışa sunulacaktır. Chiesi üçlü tedavisi, inhalekortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonisti kombinasyonuyla veya uzun etkili beta2 agonisti ve uzun etkili muskarinik antagonisti kombinasyonu ile yeterince tedavi edilmeyen orta ila şiddetli dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerin idame tedavisi için de onaylıdır.

Astım hakkında

Astım, her yaştan insanı etkileyebilen ve hava yollarında inflamasyona neden olan yaygın uzun dönemli bir rahatsızlıktır. Avrupa Birliği’nde (AB) astım prevalansı yetişkinlerde %8.2 ve çocuklarda %9.4’tür.10 Hastaların %24’ünde tedavisi zor veya ağır astım görülür. Astımın toplumlara doğrudan ve dolaylı maliyeti büyüktür. Yakın zamanda yapılan hesaplamalara göre, AB’de doğrudan maliyetlerin yaklaşık 20 milyar Avro, dolaylı maliyetlerin 14 milyar Avro ve DALY kayıplarının paraya çevrilmiş değerinin 38 milyar Avro olduğu tahmin edilmekte olup bu da toplam 72 milyar Avro etmektedir.

Referanslar

1. Prof. Johann ChristianVirchow, MD, Prof. PiotrKuna, MD, Prof. PierluigiPaggiaro, MD, Prof. AlbertoPapi, MD, Prof. Dave Singh, MD, SandrineCorre, MSc, et al.,Kontrol altına alınamayan astımda tek bir inhalerde ekstra ince üçlü tedaviye ilişkin iki (TRIMARAN ve TRIGGER) çift kör, paralel gruplu, randomize, kontrollü Faz 3 çalışma, Yayınlanma tarihi: 30 Eylül 2019, DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32215-9
1.1 “Usmani et al., JOURNAL OF AEROSOL MEDICINE AND PULMONARY DRUG DELIVERY 2020 Pp. 1–8”
2. GINA, Adolesan ve yetişkin hastalarda tedavisi zor ve ağır astım, Tanı Yönetimi, Sağlık Uzmanlarına yönelik GINA Cep Rehberi, 2019, https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf
3. Avrupa Birliği’Nde geçerli, 17/07/2017 tarihli Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA satış izni, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section
4. Selroos O et al. Avrupa ulusal ve bölgesel astım programları. EurRespirRev 2015; 24: 474-483
5. Cottini et al. Astım Araştırma ve Uygulaması (2015) 1:13
6. Rogliani et al. BJP, Pages 1150-1163, 2019 
7. Nicolini at al. - TheClin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
8. Postma et al., LancetRespirMed 2019; 7: 402-16
9. DSÖ, Astım ile ilgili gerçekler: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma
10. TrimbowSmPC
11. Virchow et al., Lancet 2019; 394: 1737-49
12. Singh et al. FARMAKOTERAPİYE İLİŞKİN UZMAN GÖRÜŞÜ 2018, VOL. 19, NO. 11, 1279–1287

YAZIYI PAYLAŞ

Araç çubuğuna atla