FDA dronedaron için yeni uyarılar yaptı!

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu FDA, ilacın kalıcı atriyal fibrilasypn (AF) olan hastalarda ölüm gibi ciddi kardiyovasküler (KV) olay riskini artırdığını gösteren klinik verilerden yola çıkarak, antiaritmi ilacı olan dronedaronun (Multaq) ambalajına yeni güvenlilik uyarıları getirdi.

FDA ilacın ambalajına şu düzenleme ve önerileri getirdi

Sağlık çalışanları bu ilacı yalnızca normal sinüs ritmine dönen hastalara yazmalıdır. Tedavi, AF hastalarında sona erdirilmelidir. Sağlık çalışanları dronedaron verilen hastaların kalp ritmini en az üç ayda bir EKG ile takip etmelidir. Dronedaron, paroksismal veya kalıcı AF öyküsü olan sinüs ritmindeki hastalarda AF’ye bağlı hastaneye yatışı azaltmak için endikedir. FDA, dronedaron verilen hastalara antitrombotik tedavi verilmesi konusunda da ısrarcıdır.

FDA, PALLAS çalışmasının sonuçlarını inceledikten sonra bu yeni düzenlemeyi getirdi. Araştırmacılar, PALLAS’ın kalıcı atriyal fibrilasyonlu yüksek KV riskli hastalarda dronedaronun incelendiği randomize bir çalışma olduğunu ve geçici analizde KV olaylarda anlamlı düzeyde bir artış görülmesi nedeniyle çalışmanın erken sonlandırıldığını bildirdi. Bunun yanı sıra, FDA pivot ATHENA çalışmasının verilerinden de yararlandı. Bu çalışmada da, 21 ay süreyle düşük riskli paroksismal veya intermitan AF’li hastalarda, KV olaylara bağlı hastaneye yatış veya ölümde %24’lük bir azalma olduğu dikkati çekti.

FDA, dronedaronun risk değerlendirmesi ve riski azaltamaya yönelik çalışmalarını sürdürüyor. Kurum, bu ilacın yararının riskine üstün gelmesi için ne tür değişikliklere ihtiyaç olduğunu da belirlemeye çalışacak. Avrupa İlaç Bürosu (EMA) da, geçtiğimiz günlerde dronedarona yalnızca alternatif tedavi seçenekleri uygulandıktan sonra başvurulabileceğini belirtmişti.

KAYNAK: Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: Review update of Multaq (dronedarone) and increased risk of death and serious cardiovascular adverse events [press release]. 2011.
FDA’nın yayınladığı uyarı metninin tamamına aşagıdaki linkten ulaşabilirsiniz:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm283933.htm

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör