FDA, Multipl Skleroz (MS) tedavisi için geliştirilen yeni ürünü onayladı

4 Nisan 2017 |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Sektör Print

Hem Tekrarlayan ve Düzelen (RMS – Relapsing MS) hem İlerleyici MS (PPMS – Primer Progresif MS) hastalarının beklediği yeni tedavi seçeneği Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. Ürün, aynı zamanda İlerleyici MS tipi için onaylanan ilk ve tek modifiye edici tedavi olma özelliği taşıyor. Yeni tedavi ürününün, hastalığın hem Tekrarlayan ve Düzelen hem de İlerleyici MS tiplerinde etkin ilk ve tek tedavi ürünü olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. İlerleyici ile Tekrarlayan ve Düzelen MS tipleri, hastalığın en çok görülen iki tipi olarak biliniyor.

Roche’un onaylanan yeni ürünü, daha önce kullanılan tedavi ürünü ile karşılaştırıldığında, hastalığın en önemli üç göstergesinde sergilediği üstün etkiyle, Tekrarlayan ve Düzelen MS hastaları için önemli, yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. Hastalığın erken evresinde bulunanlar da dahil olmak üzere farklı özelliklerdeki hastalarla yürütülen üç büyük Faz III çalışmasında, yeni ürünün olumlu bir risk/fayda profiline sahip olduğu gösteriliyor.

Multipl Skleroz (MS) nedir, kimlerde görülür, tedavisi var mıdır?

Yeni tedavi ürününün FDA tarafından onaylanmasının ardından ürünün almış olduğu bu ilk onayı kutlanmaya değer bulduğunu belirten Roche İlaç CEO’su Daniel O’day, “Bu onay, MS tedavisinde tarihsel olarak yeni bir dönemi işaret ediyor. Gelinen nokta, kuruluşumuzdaki birçok kişi tarafından uzun yıllar sürdürülen sıkı çalışma ve kararlılığın doruk noktasıdır” dedi.

MS’liler için hastalığın seyrini değiştirme potansiyeli taşıyor

Bu gelişmenin, MS camiası için yeni bir dönemin başlangıcını ve B hücresini hedefleyen ilk tedavi olma özelliğiyle bilim alanında önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini belirten Roche Medikal Direktörü ve Global Ürün Geliştirme Bölümü Başkanı Dr. Sandra Horning sözlerine şöyle devam etti: “Şu ana kadar İlerleyici MS’liler için FDA onaylı bir tedavi bulunmuyordu. MS’in Tekrarlayan ve Düzelen tipine sahip hastalar ise mevcut tedavilere rağmen hastalığın ve engelliliğin ilerlemesiyle karşı karşıya kalmaya devam ediyorlar. Altı ayda bir uygulanan bu tedavi ürününün, MS’liler için hastalığın seyrini değiştirme potansiyeli taşıdığına inanıyoruz.”

MS hastalığı ile mücadele eden herkes için heyecan verici bir gün olduğunu belirten MS Merkezleri Konsorsiyumu CEO’su June Halper, “Yeni ürün, Tekrarlayan ve Düzelen MS’li hastalar için yeni ve yüksek etkiye sahip bir tedavi seçeneği sunuyor. Ayrıca, bu kronik hastalığın yüksek derecede engelliliğe sebebiyet veren tiplerinden biri olan İlerleyici MS için de hastalığı modifiye edici ilk tedavi olması nedeniyle FDA tarafından onaylanmasını heyecanla bekliyorduk. MS’li pek çok insan için FDA onayı bir umut kaynağı oldu” dedi.

Roche yeni ürününün pazarlama ruhsatı başvurusuna Avrupa İlaç Kurumu EMA’dan da ön onay aldı. EMA’nın ürünü gözden geçirme süreci devam ediyor.

Hastalık tedavisinde üstün etkililik

Birebir aynı iki Faz III Tekrarlayan ve Düzelen MS (RMS) çalışmasında (OPERA I ve OPERA II) onaylanan Roche’un yeni ürünü, diğer ürün (yüksek dozda interferon beta-1a) ile karşılaştırıldığında, hastalığın üç önemli göstergesinde üstün etkililik sergiledi. Araştırma sonucuna göre yeni ürün yıllık tekrarlayan atak (relaps) sayısını yarıya yakın bir seviyeye indiriyor, engelliliğinin ilerlemesini yavaşlatıyor ve iki yıllık kontrollü tedavi döneminde MRG ile tespit edilen lezyonlarda anlamlı azalma sağlıyor.

Primer progresif multipl skleroz hastaları için yeni tedavi yöntemi

Tekrarlayan ve Düzelen MS (RMS) çalışmalarında yeni ürün grubunda önemli bir yan etki ve ciddi enfeksiyon gözlenen hastaların oranı, eski ürünü yüksek dozda alan grup ile benzer bulundu. Ayrı bir Faz III İlerleyen MS (PPMS) çalışmasında (ORATORIO) yeni ürünün, plasebo ile karşılaştırıldığında medyan üç yıllık takip döneminde beyindeki hastalık işaretlerini azaltan (MRG ile tespit edilen lezyonlar) ve engelliliğin ilerlemesini anlamlı ölçüde yavaşlatan ilk ve tek tedavi olduğu gözlendi.

PPMS çalışmasında yeni ürün grubunda olumsuz gelişme ve ciddi olumsuz olay gözlenen hastaların oranı, plasebo alan grup ile benzer bulundu. Tüm Faz III çalışmalardaen yaygın yan etkiler, çoğunlukla hafif ila orta şiddette seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları ve infüzyon reaksiyonları oldu.

YAZIYI PAYLAŞ


YORUMUNUZ VAR MI?

avatar
Sıralama:   En Yeniler | Eskiler
Ramadan
Ramadan
5 yıldır ms liyim her sabah uyanıp işe gidiyorum. 7 Aydır ise haftanın hergünü çalışmak zorundayım. Acaba bu ilacı bulanlarda her sabah benım taşıdığım hastalığa bir çare için işe gidiyorlar mı ? Yoksa basamak tedavi şekliyle ne iyileşsin ne beter olsun arada derede, ilacımıza bağlı olsunlarda ne halleri varsadalar mı.… Read more »
Araç çubuğuna atla