Gilenya, Multiple skleroz tedavisinde Türkiye’de ruhsat aldı

Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Multipl Skleroz Print

Multiple skleroz tedavisinde kullanılan ‘Gilenya’ Türkiye’de de ruhsat aldı! Novartis tarafından geçtiğimiz günlerde Türkiye’de de kullanıma sunulan oral Multiple skleroz ilacı ‘Gilenya’ hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. MS hastalığında özürlülük ilerleme riskini, tedavi öyküsünden ve hastalığın şiddetinden bağımsız olarak azaltıyor. Gilenya, ‘S1P reseptör modülatörleri’ olarak adlandırılan yeni bir ilaç sınıfının oral yolla kullanılan ilk temsilcisidir.

Novartis’in Gilenya isimli ürünü geliştirme sürecinde, ürünün güvenlilik ve etkililik profilinin tanımlanması, 6000’den fazla hastanın katıldığı geniş çaplı klinik çalışmalarla mümkün olmuştur. ABD, Kanada ve Almanya da dahil 35’ten fazla ülkede ruhsatlandırılmış bulunmaktadır. Ruhsatlandırma sonrası Amerika ve Avrupa’da Gilenya kullanmaya başlayan hasta sayısı 10 bine ulaşmıştır.

Multipl Skleroz (MS) nedir? Belirtileri ve yeni tedavi seçenekleri

S1P(sfingozin-1 fosfat) lenf nodlarından normal lenfositlerin çıkışını düzenlemede kritik rol oynayan bir sfingolipiddir. Fingolimod etken maddeli Gilenya, yapı olarak S1P’a benzer ve etkisini S1P reseptörlerini modüle ederek gösterir. S1P reseptörüne bağlanarak reseptörün işlev görmesini engeller ve sonrasında parçalanmasına yol açar. Böylelikle lenfositlerin lenf nodundan çıkışı tekrar düzenlenir.MS gelişiminde rol oynadığı düşünülen otoreaktif lenfositlerin lenf nodunda tutulması sağlanmış olur.

Klinik çalışmalarda Gilenya;

Gilenya’nın hem plasebo hem de standart tedavi olarak kabul edilen IFN beta-1a IM ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarında relaps oranlarını anlamlı olarak azalttığı, özürlülük progresyon riski, beyin atrofisi hızı ve MRG lezyon aktivitesi üzerine anlamlı olarak olumlu etkileri olduğu gösterilmiştir.

Nisan ayında gerçekleştirilen Amerikan Nöroloji Akademisinin 63. yıllık toplantısı sırasında Gilenya’nın etkililiğine ve güvenliliğine ilişkin 11yeni bilimsel çalışma özeti sunulmuştur. Bu toplantıda sunulan son analizler, Gilenya’nın ataklarla seyreden multipl sklerozlu (Relapsing-Remitting(RR) MS’li) hastalarda özürlülük ilerleme riskini tedavi öyküsünden bağımsız olarak azalttığını bir kez daha ortaya koymuştur. Hem daha önce tedavi görmüş, hem de görmemiş MS hastalarında Gilenya’nın özürlülük ilerlemesini geciktirdiği vurgulanmıştır.

Yine kongre kapsamında sunulan veriler dahilinde Gilenya’nın etkinlik verileri yanı sıra, ayrıntılı olarak araştırılmış ve tanımlanmış güvenlilik ve tolerabilite profili ile ilgili bilgiler de paylaşılmıştır. 5 yıl boyunca kullanılan fingolimod tedavisinin; relaps, özürlülük progresyonu ve MRG lezyonları üzerine herhangi ciddi advers olay riski oluşturmaksızın olumlu etki gösterdiği belirtilmiştir.

Ülkemizde 22 Nisan 2011 tarihinde ruhsatlandırılmış olan Gilenya;
1) Tedavi almamış / yeni tanılı hastalarda;
1 yılda 2 veya daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR’ında 1 veya daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya bir önceki MR’a kıyasla (tercihen 3 ay)              T2 lezyonlarinda anlamlı  artış  görülmesi durumunda,
2) Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda endikedir.
– Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi
– Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmis ve kraniyal MR’ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR’larda T2 lezyonlarının arttıgı  durumlardaki hastalar.
Gilenya 0.5 mg kapsül formunda olup günde tek doz oral yolla kullanılır.

Multipl Skleroz hakkında;

Multiple skleroz dünya üzerinde erişkinlerde en sık görülen merkezi sinir sistemi hastalıklarından biridir. Genellikle ataklar ve düzelmeler ile seyreden, genetik olarak duyarlı kişilerde çevresel faktörlerin tetiklediği otoimmün mekanizmalar yoluyla gelişen, inflamatuvar,demiyelinizan kronik bir hastalıktır. MS’de merkezi sinir sistemindeki sinir lifleri miyelininde multipl alanlarda inflamasyon, demiyelinizasyon ve gliyal skar gelişir ve buna bağlı olarak ilgili sistemlerde nörolojik fonksiyon bozuklukları ortaya çıkmaktadır.

Bu hastalıktan etkilenen Amerika’da 400.000, dünya çapında ise 2.1 milyon kişi bulunmaktadır. Şiddetlenme ya da “alevlenmeler” arasında hastalığın gerilediği dönemlerle karakterize ataklarla seyreden MS formları (Relapsing-Remitting MS) bu hastalığın en yaygın türüdür. MS, tipik olarak yetişkinliğin ilk yıllarında üretkenliğin yüksek olduğu 20 ila 40 yaşları arasında ortaya çıkmakta ve erkeklere oranla kadınlarda iki kat daha fazla görülmektedir. Genç insanlarda, en verimli oldukları dönemde görülmesi, yaşam kalitesini etkilemesi önemli özürlülüklere ve işgücü kaybına yol açıyor olması bu hastalığın bireysel olduğu kadar toplumsal bir boyutu olduğunu da düşündürmektedir.
Daha fazla bilgi için: http://www.aan.com

YAZIYI PAYLAŞ


Araç çubuğuna atla