Biyolojik markırlar meme kanseri ilaçlarının başarısını artırıyor

Toronto Mississauga Üniversitesi’nde yapılan yeni bir araştırmada, biyolojik markırların – meme kanserli bazı hastalarla ilişkili genetik özellikler- kullanılmasının meme kanseri için klinik çalışmaların başarı oranını neredeyse %50 oranında artırabildiği belirtildi. Toronto Üniversitesinde medikal biyoteknoloji analisti Dr. Jayson Parker, ilaç firmaları için pazara yeni ilaç sürmenin artan oranda zorlaştığını; ortalama olarak ilaçların %80’inin klinik çalışma sürecinin belirli bir noktasında başarısızlığa uğradığını belirterek biyolojik markırların bu nedenle büyük öneme sahip olduğunu dile getirdi.

Meme kanseri ilaçları ve başarıyı etkileyen faktörler için hali hazırda açık başarı oranı hesapları bulunmamaktadır. Araştırma ekibi meme kanseri ilaçlarının ne sıklıkta pazara sunulduğunu belirlemek için 1998’den 2012’ye kadar olan ilaç geliştirme programları klinik çalışmalarını inceledi. Araştırma, ileri ve metastatik meme kanserinin yanı sıra kemoterapi ilaçları taksan ve antrasikline maruz kalan hastaları da inceledi. Dr. Parker, “İleri ve metastatik meme kanseri için insan testi gören ilaçların sadece yüzde 14’ünün sonunda onaylandığını bulduk. Bu oran tüm endüstri için olan ortalamadan daha kötü” dedi.

Parker’a göre, bazı araştırmacılar kişiselleştirilmiş ilaç çağında, biyolojik markırların, veya biyomarkırların, klinik çalışma başarı oranlarını iyileştirmek ve pazara daha fazla ilacı daha hızlı sunabilmek için kullanılabileceği hipotezine sahipler. Bu hipotezi test etmek için Parker ve ekibi, belirli bir biyomarkıra (HER2) sahip meme kanseri hastaları üzerinde test edilen ilaçlar için klinik çalışma başarı oranlarını inceledi. Biyomarkırlar kanser hücresi gelişimine dahil olan yolağın parçası olarak bir hastanın tedaviye nasıl yanıt verebileceğini etkileyebilir. Ekip, HER2 biyomarkırlı hastaları hedef alan klinik çalışmalar ile markır bulunmayan hastaları hedef alan klinik çalışmaları kıyasladığında, ilaç geliştirme başarı oranının yüzde 15’ten yüzde 23’e yükseldiğini buldu.

Klinik çalışmalarının başarı oranının iyileştirilmesinin ayrıca ekonomik etkisi de var. Parker’ın ekibi, klinik çalışmaların tasarımında HER2 biyomarkırının kullanılmasının yüzde 27 oranında maliyet tasarrufu sağladığını buldu. Parker, “bu durum bir klinik çalışma için milyonlarca dolar maliyet kazancı anlamına gelebilmektedir” dedi.

Her ne kadar bu bulgular meme kanserinde HER2 biyomarkırı ile kısıtlı olsa da, Parker bulguların umut verici olduğunu belirtti. “Bu, biyomarkırı olan ve olmayan hastalar arasında sistematik bir karşılaştırma yapan ilk çalışmadır. Bir biyomarkırın kullanımının meme kanserinde klinik çalışma başarı oranını iyileştirebileceğine dair bize somut başlangıç kanıtı sağlamaktır. Şimdi bu bulguların diğer kanserlerdeki diğer biyomarkırlar için de doğru olup olmadığını araştırıyoruz” dedi.

Makalenin tam metnine aşağıdaki linkten ulaşılabilmektedir:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23007573

Abstract
We determined the success rate of new drug approval by the US FDA in two breast cancer indications, one of which used a biomarker. This allowed us to assess if biomarkers improved clinical trial risk in breast cancer. We performed a retrospective screening of industry-sponsored drug development programs registered on clinicaltrials.gov from 1998 to 2012 for HER2-positive patients compared to patients that had either failed or had been exposed to anthracycline or taxane, whose first phase I in this indication occurred no earlier than 1998. Compounds not registered on clinicaltrials.gov and studied exclusively outside the US were excluded. Twenty-nine drugs for HER2-positive patients and 28 drugs for anthracycline/taxane-exposed patients met our screening criteria. The overall success rate of new drug development in anthracycline/taxane patients was only 15 %, while in HER2-positive patients it was 23 %. However, HER2-targeted therapies underperformed compared to broad acting agents. The cost for clinical trial testing alone, when adjusted for the risk of failure, for HER2-positive breast cancer patients was $199 million, significantly lower than the cost of $274 million for anthracycline/taxane-experienced patients. The use of a validated biomarker, such as HER2, reduced clinical trial risk by as much as 50 % resulting in cost savings of 27 % in advanced and metastatic breast cancer. However, these data have to be evaluated in a context in which studies combining a novel drug with a novel biomarker not yet recognized by the FDA may actually increase clinical trial risk.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör