Abirateron asetat lehine önemli gelişme!

Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

COU-AA-302 Çalışması- (Faz 3 Çalışma) daha önce kemoterapi almamış, asemptomatik veya hafif semptomları olan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastaları için Abirateron Asetat + Prednizon lehine önemli veriler sundu. Jansen İlaç yeni veriler ışığında Faz 3 çalışmanın körlemesini kaldırma kararı aldığını duyurdu. Yapılan açıklamada “Asetat+Prednizon kolu lehine risk-yarar profilindeki fark ve etik kaygılar nedeniyle COU-AA-302 Çalışmasının körlemesi, bağımsız veri izleme kurulunun ara analizi ve oybirliği ile yapmış olduğu tavsiye sonrasında kaldırıldı ve plasebo koluna da Abirateron Asetat+Prednizon başlanması tavsiye edildi” denildi.

Janssen İlaç, asemptomatik veya hafif semptomları olan, kemoterapi almamış metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisinde kullanılan abirateron asetat + prednizon ile yapılan Faz 3 çalışmanın körlemesini kaldırma kararı aldığını duyurdu. COU-AA-302 adıyla kayıtlı çalışma, günde tek seferde 1,000 miligram (mg) abirateron asetat ve günde iki kez 5 mg prednizon veya günde iki kere 5 mg prednizon + plasebo almak üzere randomize edilen 1088 hastayı kapsayan uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır.1 Çalışmanın ortak iki primer sonlanım noktası, radyolojik progresyonsuz sağkalım ve genel  sağkalımdır. 1

Radyolojik progresyonsuz sağkalım, genel sağkalım ve ikincil sonlanım noktalarını karşılaştırmak üzere planlanmış ara analiz, prednizon + placebo alan hastalara kıyasla hem klinik fayda, hem güvenlilik profili açısından sürekli olarak abirateron asetat+prednizon alan hastalar lehine sonuçlar olduğunu ortaya koymuştur. Bu ara analize dayanarak, bağımsız veri izleme kurulu (IDCM), oybirliği ile çalışmanın körlemesinin kaldırılmasını ve ayrıca placebo kolundaki hastalara da abirateron asetat içeren tedavi almaları yönünde teklifte bulunmayı tavsiye etmiştir. Bu bulgular, gelecek bir medikal toplantıda sunuluyor olacak ve ayrıca hakemli bir dergide basılmak üzere başvuru yapılacaktır.

Janssen AR&GE Global Başkanı Dr. William N. Hait, çalışma ile ilgili olarak şunları söyledi: “COU-AA-302 çalışması, abirateron asetatın metastatik prostat kanserinde sağladığı faydaya dair mevcut anlayışımızı genişletmemizde temel bir önceliğimizi teşkil ediyordu. Bu verilerin, en kısa sürede bu önemli ilaç hakkında giderek artan literatür bilgilerine eklenecek olmasından mutluluk duyuyoruz.”

Abirateron asetat, henüz kemoterapi almamış metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında kullanılmak üzere onay almamıştır. Janssen İlaç, 2012 yılının ikinci yarısından itibaren, ABD ve tüm dünyada ruhsat onayına başvurmayı planlamaktadır. Bir ara analizde klinik çalışmanın körlemesinin kaldırılması yönündeki tavsiye, bir bağımsız veri izleme kurulu tarafından, hem etik endişeler, hem de etkililik ile ilgili sonlanım noktalarına ve risk-fayda profiline ulaşma gibi önceden tanımlanmış kriterlere dayanarak yapıldı. Klinik bir fayda olduğuna dair önemli bir kanıtın bulunması halinde, IDMC çalışmanın plasebo kolundaki hastaların aktif kola geçirilmesini de tavsiye edebilir.

Abirateron Asetat hakkında
“ABD’de 2011’de ilk defa onaylanmasından bu yana, abirateron asetat 39 ülkede daha onaylandı. Hali hazırda binlerce prostat kanseri hastası bu tedaviyi aldı ve abirateron asetat hızla onkoloji alanındaki mihenk taşlarından biri haline geldi” diyor, Hait.2-5 Prednizon ile birlikte kullanılan abirateron asetat, dosetaksel içeren kemoterapi sonrası ya da dosetaksel içeren kemoterapi altında  progresyon gösteren erişkin erkek hastalarda prednizon veya prednizolon ile kombine olarak metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinin tedavisinde Nisan 2011’de Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.4 Bu ilk abirateron asetat endikasyonuna ilişkin Faz 3 çalışmasının körlemesi, Ağustos 2010’da ara noktada da, genel sağkalım ve kabul edilebilir güvenlilik profilindeki istatistik olarak anlamlı iyileşmeye dayanarak kaldırıldı.6 Olgunlaşmış verilerle daha sonra yapılan analiz, sağkalım faydasını ve güvenlilik profilini doğruladı.6

Abirateron asetatın onaylı olduğu ülkelerdeki endikasyonu2
Abirateron asetat, dosetaksel içeren kemoterapi sonrası ya da dosetaksel içeren kemoterapi altında  progresyon gösteren erişkin erkek hastalarda prednizon veya prednizolon ile kombine olarak metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinin tedavisinde endikedir.

Referanslar:
1.    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00887198?term=COU-AA-302&rank=1
2.    ZYTIGA® summary of product characteristics 2011 (EU).
3.    European Medicine Agency, (Son Erişim Tarihi : 13 Mart 2012)
4.    ZYTIGA® summary of product characteristics 2011 (FDA).
5.    Prostate Cancer Foundation https://www.pcf.org/?redr_p=yes (Son Erişim Tarihi : 13 Mart 2012)
6.    de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer.  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.

YAZIYI PAYLAŞ

YORUMUNUZ VAR MI?

guest

0 Yorum
Inline Feedbacks
Tüm yorumları gör
Araç çubuğuna atla