Ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliği için ilk ve tek başarılı çalışma sonuçları doğrulandı

18 Eylül 2021   |    20 Eylül 2021    |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Kardiyoloji Print




Bu haber hekimlere ve sağlık profesyonellerine yönelik hazırlanmıştır ve haberi okuyabilmek için sitemize üye olmanız gerekmektedir.


Hemen Üye Ol

Empagliflozin ile elde edilen çığır açıcı sonuçlar, EMPEROR-Preserved Klinik Çalışmasının korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliği için ilk ve tek başarılı çalışma olduğunu doğruladı.

  • Primer sonlanım noktasına ulaşan EMPEROR-Preserved Faz III çalışması korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliği (HFpEF) hastalarında empagliflozin ile kardiyovasküler ölüm veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış bileşiminde riskin ciddi oranda azaldığını ortaya koydu.
  • HFpEF yaygınlık, olumsuz sonuçlar ve bugüne dek klinik açıdan kanıtlanmış tedavilerin eksikliği dikkate alındığında “kardiyovasküler tıp alanında karşılanmamış en büyük ihtiyaç” olarak sınıflandırılıyor.
  • Empagliflozin, onaylandığında ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak tüm kalp yetersizliği hastalarının sonuçlarını iyileştirdiği klinik olarak kanıtlanmış ilk ve tek tedavi olacak.

Primer sonlanım noktasına ulaşan EMPEROR-Preserved Faz III çalışması, empagliflozini diyabetik olsun ya da olmasın, korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliği (HFpEF) hastası yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini ciddi ölçüde azaltan ilk ve tek tedavi olarak belirledi. Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), araştırmanın en önemli sonuçlarını Temmuz 2021’de açıkladı. Bu bulgular EMPEROR-Reduced çalışmasının sonuçlarına eklendiğinde empagliflozinin ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak tüm kalp yetersizliği formlarında etkinliğini ortaya koyuyor. Güvenlik profili genel olarak empagliflozinin bilinen güvenlik profiliyle de tutarlıydı.

Almanya’daki Charité Campus Virchow-Klinikum’da Kardiyoloji Profesörü ve EMPEROR-Preserved Baş Araştırmacısı Stefan Anker şu açıklamayı yaptı: “EMPEROR-Preserved sonuçları, kardiyovasküler tıpta önemli bir atılımı ve giderek daha yaygın görülen bir halk sağlığı sorunu olan HFpEF’ten etkilenen kişiler için yeni bir umudu temsil ediyor. HFpEF, uzun zamandır en zor tedavi edilen kalp yetersizliği türü olmuştur.

Daha önceki EMPA-REG OUTCOME ve azalmış ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliğine yönelik EMPEROR-Reduced araştırmalarının sonuçlarını geliştiren EMPEROR-Reserved çalışmasının bulguları empagliflozinin kardiyovasküler ölüm veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azalttığını, kalp yetersizliği hastalarının tedavisinde dönüştürücü bir potansiyele sahip olduğunu gösteriyor.”

Kalp yetersizliği ciddi bir küresel hastalık yükü oluştururken dünya çapında 60 milyondan fazla hastada kalp yetersizliği ve bunların yaklaşık yarısında HFpEF olduğu biliniyor.(1, 2)  Hastaneye yatışların başlıca nedenlerinden biri olan kalp yetersizliği, nüfusun yaşlanmasıyla birlikte özellikle Batı ülkelerinde giderek yaygınlaşıyor.(3) Öte yandan, kalp yetersizliği hastalarının ölüm riski her hastaneye yatışta katlanarak artıyor. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu sol kalp yetersizliği, kalbin sol ventrikülü yeterince dolmadığında oluşuyor, bunun sonucunda da vücuda daha az kan pompalanıyor.(4)

Boehringer Ingelheim Orta Doğu, Türkiye ve Afrika Bölgesi Genel Müdürü ve İnsan Sağlığı Başkanı Mohammed Al-Tawil, çalışma konusunda şöyle konuştu: “Kalp yetersizliği yaygın ve yaşamı sınırlayan bir hastalık; araştırmalar (5) da bu durumun Orta Doğu’daki hastaları Batı ülkelerine kıyasla on yıl erken etkilediğini gösteriyor. Özellikle korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliği hastaları için tedavi seçenekleri sınırlı. Elde edilen sonuçlar hastaların ihtiyaçlarına daha iyi hizmet etme açısından fırsatlar sunuyor. Daha önceki EMPEROR-Reduced araştırmasının sonuçları da eklendiğinde artık kalp yetersizliği konusunda tüm spektrumu tedavi etme potansiyeli gösteren bir çözüme sahibiz.”

Orta Doğu, Türkiye ve Afrika Medikal Direktörü Dr. Mohamed Meshref, “EMPEROR-Preserved çalışmasının temel sonuçlarını almadan önce bu özel durumdaki tüm yetişkinler için kalp yetersizliğine bağlı hastaneye yatış veya kardiyovasküler ölüm riskinin azaldığını gösteren hiçbir klinik araştırma yoktu. Bu araştırma, daha önce geniş spektrumlu kardiyo-renal-metabolik hastalıklarda etkisi kanıtlanan Empagliflozin için önemli bir kilometre taşı niteliğinde. Bu sonuçlar sayesinde Tip 2 Diyabet ile bağlantılı olsun ya da olmasın kalp yetersizliği tedavisinde empagliflozin kullanımını yaygınlaştırmayı bekleyebiliriz” diye ekledi.

EMPEROR-Preserved çalışmasında empagliflozin 10 mg ile plasebo kıyaslamalı olarak araştırıldı.(6) EMPEROR-Preserved çalışmasının tam sonuçlarının 27 Ağustos’ta Avrupa Kardiyoloji Derneği’nin (ESC) 2021 Kongresinde sunulması planlanıyor.

Bu sonuçlar, empagliflozinin kardiyovasküler ölüm veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini plaseboya kıyasla toplamda nispi yüzde 25 gibi ciddi bir oranda azalttığını gösteren EMPEROR-Reduced Faz III çalışmasından elde edilen bulguları ileriye taşıyor. Bu araştırmalar birlikte tüm kalp yetersizliği spektrumundaki (HFrEF ve HFpEF dahil) hastalar için empagliflozinin yararlarını ortaya koyuyor.

Boehringer Ingelheim Türkiye Genel Müdürü ve İnsan Sağlığı Başkanı Evren Özlü şunları söyledi: “Boehringer Ingelheim olarak her zaman önceliğimiz hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarını ele almak ve yenilikçi medikal çözümlere olabildiğince erken erişmelerini sağlamak olmuştur. Bir süre önce HFrEF endikasyon başvurusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından da onaylanmıştir. Kurumun kalp yetersizliği alanında ülkedeki hastalara en yeni ve ileri tedavileri sunma kararlılığı sayesinde süreci hızlandırmayı başardık ve Türkiye’nin endikasyonu(8) onaylayan ilk ülkelerden biri olmasını sağladık. Bu başarıyı HFpEF endikasyonuyla tekrarlamayı hedefliyoruz.”

EMPEROR-Reduced çalışmasının sonuçları, Avrupa Komisyonu’nun bir süre önce empagliflozin için yeni bir endikasyonun düşük ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizlikli (HFrEF) yetişkinlerin tedavisine yönelik olarak onaylanmasının temelini oluşturdu.(9) Öte yandan empagliflozinin HFrEF’li yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için kullanılması amacıyla ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) ek bir Yeni İlaç Başvurusunda (sNDA) da bulunuldu. Kararın yıl sonuna doğru çıkması bekleniyor. Empagliflozin halen yeterince kontrol edilemeyen Tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi, ayrıca AB ve Türkiye’de HFrEF’li yetişkinlerin tedavisi için endikedir.(10, 11, 12)

Empagliflozinin miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetersizliği için yüksek riskli hastalarda kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış ve mortalite üzerindeki etkilerine ilişkin araştırmalar halen devam ediyor.(13) Empagliflozin ayrıca kronik böbrek hastalığı için de araştırılıyor. (14)

EMPEROR kalp yetersizliği çalışmaları hakkında(7, 15)

EMPEROR kronik kalp yetersizliği hastalarında Empagliflozin klinik araştırması kronik kalp yetersizliği araştırmaları, diyabetik olan veya olmayan, kronik HFrEF veya HFpEF’li yetişkinlerde günde bir kez empagliflozin 10 mg’ı plaseboya kıyasla araştıran iki Faz III, randomize, çift kör çalışmadır:

  • EMPEROR-Reduced [NCT03057977] ile empagliflozinin kronik HFrEF hastalarındaki güvenliği ve etkililiği araştırıldı.
    • Primer sonlanım: kesinleşmiş ilk kardiyovasküler ölüm veya kesinleşmiş ilk kalp yetersizliğine bağlı hastaneye yatış olayına kadar geçen süre
    • Hasta sayısı: 3,730
    • Tamamlanma tarihi: 2020
  • EMPEROR-Preserved [NCT03057951] ile empagliflozinin kronik HFpEF hastalarındaki güvenliği ve etkililiği araştırıldı.
    • Primer sonlanım: kesinleşmiş ilk kardiyovasküler ölüm veya kesinleşmiş ilk kalp yetersizliğine bağlı hastaneye yatış olayına kadar geçen süre
    • Hasta sayısı: 5.988
    • Tamamlanma tarihi: 2021

Ejeksiyon fraksiyonu, her kasılmada sol ventrikülün pompaladığı kanın yüzdesel ölçümüdür.(16) Kalp gevşediğinde ventrikül tekrar kanla dolar.

Kalp yetersizliği hakkında

Kalp yetersizliği, kalbin vücudun oksijenli kan ihtiyacını karşılamak için yeterli dolaşımı sağlayamadığı veya bunu yapabilmek için daha fazla kana gereksinim duyduğu ve dolayısıyla akciğerlerde ve periferik dokularda sıvı birikmesine yol açtığı ilerleyici, zayıf düşüren ve potansiyel olarak ölümcül bir hastalıktır.(17) Dünya çapında 60 milyonu aşkın insanı etkileyen bu yaygın hastalığın nüfusun yaşlanmasıyla birlikte artması beklenmektedir.(3, 4) Kalp yetersizliği diyabetli kişilerde son derece yaygın (18) olmakla birlikte kalp yetersizliği olan tüm insanların yaklaşık yarısında diyabet görülmemektedir.(19)

Kardiyo-renal-metabolik hastalıklar hakkında

Boehringer Ingelheim, dünya çapında bir milyarı aşkın insanı etkileyen ve başlıca ölüm nedenleri arasında yer alan, birbiriyle bağlantılı bir grup hastalık olan kardiyo-renal-metabolik rahatsızlıklara sahip kişilerin tedavisini dönüştürme motivasyonuyla hareket ediyor.(4)

Kardiyovasküler, renal ve metabolik sistemler birbirine bağlıdır ve hastalık sürecinde aynı risk faktörlerinin ve patolojik yolların pek çoğunu paylaşır. Bir sistemdeki işlev bozukluğu diğerlerinde de bozuklukların başlamasını hızlandırabilir. Tip 2 diyabet, kardiyovasküler hastalık, kalp yetersizliği ve böbrek hastalığı gibi birbirine bağlı hastalıkların ilerlemesine yol açabilen bu durum kardiyovasküler ölüm riskinin artmasına neden olur. Öte yandan, bir sistemdeki iyileşme diğer sistemlerde olumlu etkiler de yaratabilir.(20, 21, 22)

Araştırmalarımız ve tedavilerimiz aracılığıyla birbirine bağlı kardiyo-renal-metabolik sistemler arasındaki dengeyi yeniden kurarak ve ciddi komplikasyon riskini azaltarak insanların sağlığını desteklemeyi amaçlıyoruz. Kardiyo-renal-metabolik rahatsızlıklar nedeniyle sağlığı risk altında olan kişilere taahhüdümüz kapsamında tedaviler için multidisipliner bir yaklaşımı benimsemeye ve kaynaklarımızı tedavideki açıkları doldurmak için yönlendirmeye devam edeceğiz.

Empagliflozin hakkında

Empagliflozin, oral, günde bir doz, yüksek düzeyde selektif bir sodyum-glikoz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitörüdür ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltma verilerini birçok ülkede etiketine dahil eden ilk tip 2 diyabet ilacıdır.(11, 12, 13)

Boehringer Ingelheim hakkında

Boehringer Ingelheim olarak insanların ve hayvanların yaşamlarını iyileştiren çığır açıcı tedaviler geliştirme misyonuyla çalışıyoruz. Önde gelen araştırma odaklı bir biyofarmasötik şirketi olan Boehringer Ingelheim, henüz karşılanamayan sağlık ihtiyaçları alanında inovasyonlar aracılığıyla değer yaratıyor. Kurulduğu 1885 yılından günümüze aile şirketi kimliğini sürdüren Boehringer Ingelheim, çalışmalarında uzun vadeli bir yaklaşımı benimsiyor. Yaklaşık 52.000 çalışanıyla İnsan Sağlığı, Hayvan Sağlığı ve Biyofarmasötikler olmak üzere üç iş alanında 130’dan fazla pazarda faaliyetlerini sürdürüyor. Daha fazla bilgi için: www.boehringer-ingelheim.com.

Eli Lilly and Company hakkında

Sağlık alanında global bir lider olan Lilly, dünya çapında insanların hayatını iyileştiren ilaçlar bulmak için tedavi ile keşfi buluşturuyor. Bir asırdan uzun bir zaman önce gerçek ihtiyaçları karşılayan yüksek kaliteli ilaçlar yaratmaya kendisini adamış bir kişi tarafından kurulduk ve bugün hâlâ her işimizde bu misyona bağlıyız. Dünyanın her yerindeki Lilly çalışanları yaşam değiştiren ilaçları keşfedip ihtiyacı olanlara ulaştırmak, hastalık anlayışını ve yönetimini geliştirmek, yardımseverlik ve gönüllülük çalışmalarıyla topluluklara katkıda bulunmak için çaba sarfediyor. Lilly hakkında daha fazla bilgi için lilly.com web sitesini ve lilly.com/newsroom sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

Hedef kitleler

Dubai’deki (BAE) Boehringer Ingelheim Bölge Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan bu basın bülteninin amacı, Boehringer Ingelheim’ın küresel faaliyetleri hakkında bilgi sağlamaktır. Onaylı ürünlerin onay durumları ve etiketlerine ilişkin bilgilerin ülkeden ülkeye değişebileceği, Boehringer Ingelheim ile Eli Lilly and Company’nin faaliyet gösterdiği ülkelerde bu konuyla ilgili başka basın bültenlerinin yayınlanmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Bu basın bülteni, empagliflozinin kalp yetersizliği olan yetişkinler için bir tedavi olarak değerlendirilmesine yönelik klinik araştırmalar hakkında ileriye dönük ifadeler (1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Hukuk Davaları Reform Yasası’nda tanımlandığı şekliyle) içermekte ve Lilly’nin mevcut inancını yansıtmaktadır.

Bununla birlikte, her farmasötik üründe olduğu gibi geliştirme ve ticarileştirme sürecinde önemli riskler ve belirsizlikler bulunmaktadır. Gelecekteki çalışma sonuçlarının şimdiye dek elde edilen sonuçlarla tutarlı olacağına veya empagliflozin için ilave onaylar alınacağına dair bir garanti verilememektedir. Bu ve bunun gibi diğer riskler ve belirsizlikler, Lilly’nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na (SEC) ibraz ettiği en güncel Form 10-K ve Form 10-Q dosyalarında ele alınmıştır. Lilly, yasalarca şart koşulmadığı sürece ileriye dönük ifadeleri bu bültenin yayın tarihinden sonraki olayları yansıtacak şekilde güncellemekle yükümlü değildir.

Boehringer Ingelheim hakkında

Boehringer Ingelheim olarak insanların ve hayvanların yaşamlarını iyileştiren çığır açıcı tedaviler geliştirme misyonuyla çalışıyoruz. Önde gelen araştırma odaklı bir biyofarmasötik şirketi olan Boehringer Ingelheim, henüz karşılanamayan sağlık ihtiyaçları alanında inovasyonlar aracılığıyla değer yaratıyor. Kurulduğu 1885 yılından günümüze aile şirketi kimliğini sürdüren Boehringer Ingelheim, çalışmalarında uzun vadeli bir yaklaşımı benimsiyor. Yaklaşık 52.000 çalışanıyla İnsan Sağlığı, Hayvan Sağlığı ve Biyofarmasötikler olmak üzere üç iş alanında 130’dan fazla pazarda faaliyetlerini sürdürüyor. Daha fazla bilgi için: www.boehringer-ingelheim.com

Referanslar:

1- Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
2- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
3- Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.
4- American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/ en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accessed: July 2021
5- Hassan M. Gulf CARE: Heart failure in the Middle East, Global Cardiology Science and Practice 2015:34 http://dx.doi.org/10.5339/gcsp.2015.34. Accessed: July 2021
6- ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed: July 2021.
7- Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
8- Jardiance® (Prescribing Information). Saudi Arabia; Boehringer Ingelheim Kingdom of Saudi Arabia (Scientific Office); Revised: December 2020
9- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/ en/ documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: July 2021.
10- Boehringer Ingelheim press release. US FDA accepts supplemental New Drug Application for Jardiance® (empagliflozin) for adults with heart failure with reduced ejection fraction. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-jardiance-empagliflozin-adults-heart. Accessed: July 2021.
11- Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/ PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: July 2021.
12- Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed July 2021.
13- ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed July 2021.
14- ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: July 2021.
15- ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed: July 2021.
16- American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement. Accessed: July 2021.
17- American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/ health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: July 2021.
18- Kenny HC, Abel ED. Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus. Circ Res. 2019;124(1):121–41.
19- Dunlay SM, Givertz MM, Aguilar D, et al. Type 2 Diabetes Mellitus and Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2019;140:e294–e324.
20- García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011;2011:975782.
21- Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
22- Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.

YAZIYI PAYLAŞ

YORUMUNUZ VAR MI?

guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Tüm yorumları gör
Araç çubuğuna atla