Klinik araştırması süren yeni bir ilaç ölümlü faciyaya neden oldu

Fransız Sağlık Bakanı Marisol Touraine

Fransa’da klinik araştırmaları devam eden yeni bir ilaç bir kişinin ölümüne ve 5 kişinin de ciddi düzeyde zarar görerek yoğun bakıma alınmasına neden oldu. Fransa’nın Rennes kentinde özel bir klinikte Faz I aşamada denemeleri sürdürülen yeni nesil bir ağrı kesicinin kullanıldığı çalışmanın ölümle sonuçlanması üzerine Fransız Sağlık Bakanı Marisol Touraine hastaneyi ziyaret ederek incelemelerde bulundu. Daha sonra bitkisel bazlı olan ilacın denemelerine son verildiğini açıklayan Sağlık Bakanı ölümlü olayların artmaması için ilaç araştırmasının durdurulduğunu ve soruşturmanın devam edeceğini belirtti.

Özel bir klinikte bitkisel bazlı yeni bir oral ağrı kesicinin kullanıldığı Faz I çalışmanın hemen durdurulduğu; halen ilacı kullanmakta olan deneklerin önemli bir bölümünün durumdan haberdar edildiği ve acilen gözlem altına alınacağı açıklandı. Ancak Fransız basınından bazı kaynaklara göre, ilacı kullananların tam sayısı henüz bilinmiyor ve bu nedenle de ölümlerin artmasından korkuluyor. İlacın denemesi bir Fransız ilaç şirketi olan Biotrial firması tarafından yürütülüyordu. Firmanın 1989 yılından bu yana binlerce ilaç denemesini başarıyla yürüttüğü belirtiliyor.

Olayın yaşandığı klinikteki incelemelerin ardından gazetecilerin sorularını yanıtlayan Fransız Sağlık Bakanı Marisol Touraine, ilaç denemesinin neden ölümlü bir noktaya geldiğini henüz hiç kimsenin anlayamadığını ve savcılığın konuyla ilgili soruşturmasının sürdüğünü söyledi. Yeni ilaç denemesi sonucunda ölen ve durumu ağır olan kişilerin özellikle sinir sisteminin felce uğradığı ve ağır ölümcül sonucun be neden oluştuğu belirtiliyor.

Bir klinik ilaç araştırmasının aşamaları: FAZ nedir?

• FAZ-1: Bu aşama geliştirilmekte olan bir ilacın güvenlik testini kapsar. Çalışmaya çok az sayıda kişi dahil edilir. Genellikle sağlıklı gönüllüler alınır, nadiren hastaların alındığı da olur. İlaç denemesi bu aşamada sadece çok küçük güvenli dozlarda yürütülür. FAZ-I’in amacı ilacın işe yarayıp yaramadığını anlamak değil, onun güvenli olup olmadığını belirlemek ve yan etkilerini saptamaktır.
• FAZ-2: Bu aşamada ilacın denemesi hastalar üzerinde yürütülür ve işe yarayıp yaramadığı test edilir.
• FAZ-3: İlk iki aşamayı geçen ilaçlar mevcut ilaçlar & tedavilerle ve Plesebo (sahte ilaç, ilaç süsü verilmiş boş kapsül) ile karşılaştırılır. Bu aşamanın en az bir yıl sürmesi ve binlerce hastayı kapması gerekmektedir.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör