Türkiye’nin onkoloji alanındaki ilk Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi açıldı

Yazan Hatice Pala Kaya
Kategori: Kanser, Sağlık Gündemi, Üye Yazıları Print

Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde yeni açılan Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi ile standart tedavi ile sonuç alınamayan kanser hastalarının yeni ilaçlara erişilebilirliği sağlanacak. Merkezin kurulduğu Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş, açılışta yaptığı konuşmada “Ülkemiz kanser, hematolojik kanserler ve kemik iliği nakli tedavi uygulamaları bakımından dünyanın en gelişmiş ülkeleri ile yarışır düzeydedir. Türkiye Kemik iliğinde hem sayısal hem de niteliksel olarak Avrupa Birliği ülkeleri ortalamasının üzerindedir. Klinik araştırma düzeyindeki ilaçlar dahil kanıta dayalı uygulamalar ışığında her türlü kanser ilacına ulaşmak mümkündür” dedi.

Merkezin açılışı nedeniyle düzenlenen törene, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu-TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz, Sağlık ve Gıda Politikaları Kurulu Üyesi Necdet Ünüvar, Sağlık ve Gıda Politikaları Kurulu Üyesi Sema Ramazanoğlu ve Ankara Onkoloji ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş katıldı.

Prof. Dr. Fevzi Altuntaş, sözlerini şöyle sürdürdü: “Yılda yaklaşık 4 bin yeni tanı var. Bunun yaklaşık bin civarı meme kanseri. Sayısal anlamda dünyanın büyük bir merkeziyiz. Cerrahi onkoloji olarak bakıldığında Türkiye’nin en büyük kanser cerrahi merkezlerinden birisiyiz. Hizmetin niteliği açısından büyük bir merkez. Hastane ve ülke olarak potansiyelimiz var ve bu potansiyeli harekete çevirmek istiyoruz.”

Kanser ilaçlarının geliştirilmesinde kritik önemde

Faz 1 araştırmalar hakkında bilgi veren Prof. Dr. Fevzi Altuntaş, bu tür klinik araştırmaların
laboratuar şartlarında belirli kanser türlerinde etkin olduğu ispatlanmış bir molekülün, standart tedavi seçeneklerini tamamlamış hastalarda etkinlik, doz ve yan etki çalışmalarının değerlendirildiği bilimsel bir çalışma yöntemi olduğunu vurguladı.

Prof. Dr. Altuntaş: Uğraş terapi merkezleri kanserde yaşam kalitesini yükseltiyor

Yeni bir ilacın klinik başlangıç noktasının bu tür çalışmalar olduğunu bildiren Prof. Dr. Altuntaş, şu bilgileri verdi: “Çoğu kez bir ilacın veya molekülün insanlarda ilk kez test edildiği aşamadır. Ülkemiz maalesef bu alanda henüz başlangıç aşamasında bulunuyor. Merkezin faaliyete geçmesiyle kanser tedavisinde Faz-1 çalışmalarında bu eksiğin giderilmesi hedefleniyor.”

Prof. Dr. Altuntaş yerli ve yabancı araştırmacıları merkezi kullanmaya çağırdı

Kurulan merkezin dünya standartlarında ve modern bir anlayışla hizmet vereceğini bildiren Prof. Dr. Fevzi Altuntaş, spesifik olarak sadece kansere odaklanılması nedeniyle bir ilk olma niteliği bulunduğunu anlattı. Türkiye’nin ilaç geliştirme konusunda istekli olduğunu hatırlatan Prof. Dr. Altuntaş, “Yerli ve milli ilaç geliştirme başta olmak üzere, uluslararası ilaç AR-GE sektörü ile de ortak çalışmalar yapacak. Merkezin kapıları, yerli ve yabancı ilaç AR-GE endüstrilerinin yanı sıra, bireysel olarak kanser ilacı geliştiren bilim insanlarına da açık olacak. Amacımız Türkiye’de kendi alanında bir ilk olan merkezin dünyaca tanınan bir araştırma merkezi olmasını sağlamaktır” dedi.

Prof. Dr. Altuntaş sözlerini şöyle sürdürdü: “Cumhurbaşkanımız Sayın Recep Tayyip Erdoğan ‘İlaç ve tıbbi cihaz alanında molekül keşfi, klinik araştırmaları ve üretimini başarmalıyız. Milli bir altyapı kurmalıyız. Milli ve yerli çizgiyi derinleştirmeliyiz. Sağlıkta millileşme hamlesine hiçbir mazeret göstermeksizin destek vermeliyiz. Sağlık AR-GE’si en az savunma sanayi kadar kritik ve önemli’ sözleri ile yerli ve milli ilaç üretiminin önemini vurgulamıştı. İnsan kaynağı yetiştirilmesi ve fiziksel mekanın tamamlanmasından sonra ruhsat başvurusu ve denetleme aşamaları sonrası ruhsatımızı 2019 Ocak ayında aldık. Bundan sonra yerli ve milli kanser ilaç üretimi için klinik altyapımız hazır.

Prof. Dr. Altuntaş: Yerli ve milli kanser ilaç üretimi için alt yapımız hazır

Her başlangıç gelecek için ümittir. Başlamak önemlidir ancak başlanılan bir faaliyet veya bir işi devam ettirmek ondan daha önemlidir. Hastanemiz bünyesinde böyle modern ve dünya standartlarında bir merkezin oluşturulabilmesi için başta Sayın Bakanımız olmak üzere destek veren sağlık otoriteleri ve emeği geçen herkese teşekkürü ederim”

Standart yöntemlerle sonuç alınamayan hastalara bir alternatif sunulmuş olacak

Kanser hastalarının yarısından fazlasının standart yöntemlerle tedavi edilebilir durumda olduğunu hatırlatan Prof. Dr. Altuntaş, merkezin faaliyete başlamasıyla standart tedavilere yanıt vermeyen hastaların ise bir alternatif kazanmış olacağını da vurgulayarak, “Faz-I merkezi ile bu kanser hastalarının yeni ilaçlara erişilebilirliği sağlanacaktır. Böylece birçok yeni kanser ilacına dünya ile eşzamanlı ulaşmanın önü açılacaktır. Araştırma merkezi, sadece kanser araştırmalarını genişletmekle kalmayacak aynı zamanda kanserle zorlu bir mücadele içinde olan hastalara umut ışığı da olacak” bilgisini verdi.

Nitelikli personel

“Akademik Kapsamlı Kanser Merkezleri”nin klinik araştırmalar yürüten en üst düzey akademik merkezler olduğunu vurgulayan Prof. Dr. Altuntaş, Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesinin Türkiye’nin en önemli akademik kapsamlı kanser merkezlerinden biri olduğunu bildirdi. Nitelikli sağlık hizmeti sunmanın yanı sıra, yurt içi ve 40’ın üzerinde yurt dışı ülkeye eğitim ve danışmanlık hizmetleri verildiğini anlattı.

Akademik kapsamlı kanser merkezi projesini uyguladıklarını ve bu kapsamda 2 yıldan uzun süre, klinik eczacılık uygulamaları ile ilaç uygulamaları, yan etki, takip ve eğitiminde mesafe kat ettiklerini anlatan Prof. Dr. Altuntaş, iyi klinik uygulamalar ve araştırmalar merkezi ile klinik araştırmalar konusunda deneyimli hemşire, biyolog, teknisyen, eczacı, asistan, hekim ve öğretim üyesi sayısını artırdıklarını açıkladı.

Prof. Dr. Altuntaş, nitelikli personelin önemine işaret ederek, şunları kaydetti: “Multidisipliner araştırma grubu ile ortak akıl oluşturmaya çalışıyoruz. Onkoloji ve klinik araştırmalar hemşirelik programı ile bu alanda yaptığını bilen, bildiğini yapan uzman hemşire grubu oluşmasına çalışıyoruz. Hasta okulu projemizin bir modülü klinik araştırmalara ait. Bu programda hasta ve yakınlarının klinik araştırmalar konusundaki farkındalığını artırmaya çalışıyoruz. Klinik araştırmalar merkezi ile ulusal ve uluslararası Faz II/III çalışmalar konusunda hem idari hem teknik gelişmeler kat ettik.

Prof. Dr. Altuntaş: Kanserde sadece tedavi değil, psikolojik destek de önemli

Ayrıca klinik araştırma destek programı ile hemşireden öğretim üyesine her aşamada bilimsel çalışmalara maddi destek veriyoruz. Kongre / sempozyum gibi bilimsel toplantılara katılımlar konusunda destek veriyor ve teşvik ediyoruz. Faz I ilaç geliştirme merkezi ile ilaç geliştirilmesine katkı sağlamak istiyoruz. Bu şekilde araştırma yönünden de kapsamlı bir kanser araştırma merkezi hüviyeti ve yeterli bir AR-GE iklimi oluşturmaya çalışıyoruz.”

Türkiye’nin Dünyanın 15 büyük ilaç pazarından biri olmasına karşılık klinik araştırmalarda yıllara göre 31-37. sıralar arasında yer aldığını belirten Prof. Dr. Altuntaş, 120 milyar dolarlık klinik araştırmalar büyüklüğünden Türkiye’nin aldığı payın yüzde 0,7 ile yüzde 1 arasında olduğunu; potansiyelin harekete geçirilmesiyle yıllık 4 milyar dolarlık bir hacme ulaşmanın mümkün olduğunu hatırlattı.

Türkiye’nin klinik araştırmaların geliştirilmesi için yasal altyapısını oluşturduğunu ve AB’den daha ileri düzenlemeler yaptığını bildiren Prof. Dr. Fevzi Altuntaş, “Sağlık Bakanlığı, klinik araştırmalar yasal altyapısı bakımından çok ileri düzeyde. Devletimizin uyguladığı teşvik politikaları, üniversitelerimiz, eğitim ve araştırma hastanelerimiz, ilaç endüstrisi, özel sektör ve araştırmacıların özverili çalışmaları ile klinik çalışmalarda da hak ettiğimiz yeri alacağız” diye konuştu.

Sağlık turizmi için önemli

Kapsamlı kanser merkezlerinin sağlık turizmi için de önemli olduğunu belirten Prof. Dr. Altuntaş, hali hazırda 40’tan fazla ülkeden hasta kabul ettiklerini, Faz-1 kanser ilaç araştırma merkezi ile hasta ve ülke sayısını artırmayı hedeflediklerini vurguladı. Prof. Dr. Altuntaş, “Sağlık turizmi için 4 saatlik uçuş mesafesinde 1,5 milyar insan ve 67 ülke potansiyelimiz mevcut. Klinik araştırmalar sayesinde de ülkemizin ve dünyanın seçkin hastane ve ünitelerinden biri olması için projeler geliştirebiliriz” dedi.

TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz: Potansiyelin çok azını kullanıyoruz

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı Hakkı Gürsöz, merkezin açılış töreninde yaptığı konuşmada, Türkiye’nin klinik araştırmalar konusunda var olan potansiyelinin çok azını kullandığının altını çizdi. “Çok gelişmiş bir sağlık hizmet alt yapımız var. Kalifiye insan kaynağımız var. Uluslararası düzenlemelerle uyumlu iyi bir mevzuatımız da var. Birkaç klinik araştırma başvurusunda dünyada en hızlı kabulünü sağlayan ülke olduk” diyen Hakkı Gürsöz, Faz 1 araştırmalarla Türkiye’nin global ilaç geliştirme ağlarına katılmasında önemli bir adım attığını bildirdi.

TÜRKÖK Projesi, hematolojik nadir hastalıkları olan hastalara umut oluyor!

Gürsöz, “Hali hazırda 5 merkezimiz var. Onkoloji alanında burası ilk. 2017’de yürütülen faz 1 çalışma sayısı toplam dört. 2018’de 7’ye çıkmış. 445 adet klinik çalışma yürütülmüş. 700 kadar farklı aşamalarda devam eden çalışmalar var. Eğer faz 2 faz 3 çalışmaları kadar da temel araştırma ve faz 1 çalışmayı yaparsak, bunu başarırsak, Türkiye dünyadaki ilaç geliştiren global ağa dahil olacak. Dünyanın en gelişmiş ülkeleri en fazla araştırma çeken ülkeler. En fazla klinik araştırmalar ABD’de yapılıyor. İkinci sırada Almanya, üçüncü sırada Kanada yer alıyor. Bizim de o yolda yürümemiz gerekiyor. Bunun hasta ve hekimlerimiz açısından da önemi var. Hastanın ilaca erişimi açısından önemli çalışmalar” diye konuştu.

Hakkı Gürsöz: Kobay tartışmalarıyla enerjimizi kaybettik

Klinik araştırmalar konusunda ise Gürsöz, klinik araştırmalar gündeme geldiğinde “kobay” tartışmaları açıldığını belirterek, “Yıllarca enerjimizi hep bu kobay tartışmalarıyla kaybettik. O bizi aşağıya çekti. İnsanlar denek mi? Faz 1 çalışma içinde ele alalım. Burada bir ilaç güvenliği çalışması yapılmak zorunda. Temel araştırmayı geçmiş bir ilacı başka türlü nasıl ürüne doğru götürebileceksiniz? Başka bir yolu yöntemi var mı? Başka bir yolu yok. Bunun yolu bu basamakları geçmek. Temel araştırma aşamasını, hayvan deneylerini tamamlamış bir ilaç adayının güvenlik çalışmaları yapılacak. Dozu belirlenecek ki faz 2’de bu şekilde hastalara uygulanabilsin” dedi.

Dr. Hakkı Gürsöz, Behçet hastalığının tedavisine yönelik yeni bir molekülle yeni bir klinik çalışma yürütüldüğünü de belirterek, patentinin de Türkiye’ye ait olduğunu bildirdi.

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Merkezi

Merkez kliniğinde, klinik araştırma hastaları için özel bir tedavi alanı bulunuyor. Bu alanda 4 yatak ve 4 tedavi koltuğu düzenlendi. Tedaviyi uygulayan personel, iyi klinik uygulamalar ve onkoloji hemşireliği sertifikalarına sahip ve ileri kardiyak yaşam desteği eğitimine almış doğrudan hasta bakımı sağlayan hemşirelerinden oluşuyor. İntravenözinfüzyon ve oral tedavileri sağlamanın yanı sıra tedavi ve gözlem dönemlerinde gerekli farmakokinetik, farmakodinamik ve diğer gerekli numuneleri sağlanıyor.

Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-I Merkezi kliniği kesintisiz dijital kardiyak izleme yeterliliğine sahip. Merkez’de kardiyak değerlendirmeler için kablosuz bir Holter izleme sistemi kullanılıyor. Kalite güvence birimi, klinik araştırmalar birimi, klinik uygulama birimi, laboratuar, farmakokinetik birimi, ilaç hazırlama ve eczane birimi, arşiv, veri yönetimi birimi ve idari işler birimi oluşturuldu. Merkezde klinik farmakolog ve uzman hekimler dışında araştırma hemşireleri, çalışma koordinatörleri, klinik araştırma görevlileri, büro görevlileri ve tıbbi sekreterler de görev yapıyor.

YAZIYI PAYLAŞ


Araç çubuğuna atla