Novo Nordisk, Degludec için FDA’ya başvurdu

28 Ocak 2012   |    5 Ocak 2020    |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

Novo Nordisk ultra uzun etkili insülin Degludec ve insülin kombinasyon analogu DegludecPlus’ın onayı için ABD İlaç ve Gıda İdaresi (FDA)’ya yeni ilaç başvurusunda bulunduğunu duyurdu. Bu yeni jenerasyon insülinler, tip 1 ve tip 2 diyabet hastalarının tedavisi için geliştirildi. Novo Nordisk Başkan Yardımcısı Krogsgaard Thomsen yaptığı açıklamada “ABD’de de Degludec ve DegludecPlus’un onayı için başvurduk. Bu insülin ihtiyacı olan milyonlarca diyabetli için önemli aşama” dedi.

Novo Nordisk tarafından konuyla ilgili yapılan yazılı açıklamada şu bilgilere yer verildi: “26 Eylül 2011’de sunulan Avrupa başvuruları ile ilgili olarak, ABD başvuruları yaklaşık 10.000 tip 1 ve tip 2 diyabet hastasının yer aldığı BEGIN™ ve BOOST™ klinik çalışma programlarına dayanıyor. Bu çalışmalardan bildirilen veriler Degludec’in kan şekeri düzeylerini etkili bir şekilde düşürdüğünü göstermiş, bunun yanı sıra, insülin glargine kıyasla, hipoglisemi oranın özellikle de geceleri anlamlı düzeyde daha düşük olduğunu tutarlı bir şekilde ortaya koymuştur. Bu çalışmalar ayrıca Degludec’in günün herhangi bir saatinde günde bir kez uygulanabileceğini, glisemik kontrol ya da güvenlik riske edilmeksizin enjeksiyon zamanının hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre günler arasında değiştirilme olasılığının bulunduğunu da göstermiştir.

Novo Nordisk her iki insülini, tek bir enjeksiyonla 160 birime kadar insülin uygulayabilen ilk insülin kalemi olan FlexTouch® kullanıma hazır ilaç uygulama cihazı içinde kullanıma sunmayı planlamaktadır.”

Degludec ve DegludecPlus hakkında
Degludec (insülin degludec), Novo Nordisk tarafından keşfedilmiş ve geliştirilmiş olan ultra uzun etkili bir bazal insülin analoğudur. Subkutan enjeksiyon ile birlikte multi-heksamerler oluşturur, bunun sonucunda da Degludec’in yavaş ve sürekli olarak sirkülasyona absorbe olduğu ve neticede açlık kan şekerini etkili bir şekilde düşüren ve kan şekeri değişkenliklerini minimal düzeyde tutan çözünür bir depo elde edilir.

DegludecPlus (insülin degludec/insülin aspart), ultra uzun etkili bazal insülini, insülin aspart bolus boostu ile aynı formülasyonda içerir. DegludecPlus; ultra uzun etkili insülin degludec ile en sık reçete edilen hızlı etkili insülin NovoRapid®’in ilk ve tek çözünür insülin kombinasyonu olup hem açlık hem de tokluk koşullarında glikoz kontrolü sağlar.

BEGIN™ ve BOOST™ programları
Novo Nordisk BEGIN™ ve BOOST™ faz 3a programlarını 2010 yılında tamamlamıştır. Gerek Degludec gerekse DegludecPlus için yapılan ruhsat başvurularını destekleyen verilerin büyük kısmı bu çalışmaların sonuçlarından oluşmaktadır. BEGIN™ ve BOOST™, Novo Nordisk tarihindeki en büyük klinik çalışma programları olup yaklaşık 10.000 tip 1 ve tip 2 diyabet hastasını içermektedir. Bu programlar, ABD ve Avrupa’daki ruhsatlandırma makamlarına danışıldıktan sonra tasarlanmıştır.

Novo Nordisk, diyabet bakımında 88 yıllık yenilik ve liderlik geçmişine sahip global bir sağlık bakımı firmasıdır. Firma ayrıca hemofili bakımı, büyüme hormonu terapisi ve hormon replasman tedavisinde liderlik konumlarına sahiptir. Merkezi Danimarka’da yer alan Novo Nordisk 74 ülkede yaklaşık 32.000 kişiye istihdam sağlamaktadır ve ürünleri 179 ülkede pazarlanmaktadır.

AÇIKLAMA: Bu haberde sunulan bilgiler Novo Nordisk firması tarafından yapılan açıklama metni esas alınarak hazırlanmıştır.

Daha fazla bilgi için www.novonordisk.com  adresini ziyaret ediniz.

YAZIYI PAYLAŞ

YORUMUNUZ VAR MI?

guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Tüm yorumları gör
Araç çubuğuna atla