Tıp tarihinde yeni bir aşama: FDA, kansere karşı ilk virüs tedavisini onayladı

Yazan Hüseyin Kandemir
24 Ocak 2016   |    14 Şubat 2016   |   Kategori: Güncel / Literatür, ONCOLife, Onkoloji Print

ONCOLife3-kapak-kanserABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), deri ve lenf nodlarındaki melanom lezyonlarının tedavisi için ilk onkolitik virüs tedavisi olan Imlygic’i (talimogene laherparepvec) onayladı. Cerrahi müdahale ile alınamayan deri ve lenf nodlarındaki melanomun tedavisi için onaylanan ilk virüs tedavisi niteliği taşıyan yeni ilacın antibiyotiğin keşfi kadar önemli olduğu belirtiliyor. Imlygic tedavisi uygulanan hastalarda karşılaştırma grubuna göre, çok belirgin şekilde deri ve lenf nodu lezyonlarında azalma olurken, bu hastalar kontrol grubuna göre, 20 ay daha uzun yaşadı. Medikal Akademi editörlerinin kanser uzmanları için hazırladıkları ONCOLife Dergisi’nin yeni sayısının kapak konusunda yer alan araştırma dosyasında ayrıca FDA’nın onay sürecinde değerlendirdiği çalışmanın analizi ve çalışmayı yürüten Rutgers Kanser Enstitüsü uzmanlarından Prof. Dr. Howard L. Kaufman, ile yapılmış bir özel söyleşi de yer alıyor.

Imlygic adı altında pazarlanan talimogene laherparepvec, tümörler içinde replike olması ve bir immünostimulatör protein—granülosit-makrofaj koloni-stimülan faktör (GM-CSF) üretmesi için tasarlanan genetiği değiştirilmiş bir herpes simpleks virüsünden oluşuyor. Onay süreci ile ilgili bir açıklama yapan FDA’nın Biyolojik Ürün Değerlendirme Merkezi direktörü Dr. Karen Midthun, “Melanom, ilerleyip vücudun diğer bölümlerine yayılarak tedavi edilmesi güç hale gelen ciddi bir hastalıktır. Türünün ilk örneği olan bu ilacın onayı ile hastalar ve doktorlar melanoma karşı yeni bir tedaviye ulaşmış olacak.”

fda-onay1ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), tedavilerin ileri evre melanomlu daha fazla hastaya erişmesi için çalışmadan elde edilen bulguları ayrıca değerlendiriyor.

ABD Ulusal Kanser Enstitüsü’ne göre, 2015 yılında yaklaşık 75 bin Amerikalı melanoma teşhisi aldı ve neredeyse bunların 10 bini hayatını kaybedecek. Imlygic’in FDA tarafından onaylanması ile birlikte hastalar yeni bir tedavi seçeneğine kavuşmuş oldu. Imlygic ile bir tedavi kürü, melanom lezyonlarına yapılan enjeksiyon serilerinden oluşuyor. İlk enjeksiyondan, üç hafta sonra ikinci doz uygulanıyor ve başka tedavi gerekmediği sürece veya tedavi edilecek enjektabl lezyon kalmayana kadar en az altı ay boyunca iki haftada bir ilave dozlar enjekte ediliyor.

Imlygic güvenliliği ve etkinliği, cerrahi olarak alınamayan metastatik melanomlu 436 katılımcıyla yapılan çok merkezli bir çalışma ile değerlendirildi. Katılımcıların deri ve lend nodlarındaki melanom lezyonları, en az altı ay boyunca veya enjektabl lezyon kalmayana kadar Imlygic veya karşılaştırma tedavisi ile tedavi edildi.

Virüslerle kanser tedavisi için ilk başarılı çalışma ve ürünü olan ilaç piyasada

Çalışmada, minimum altı ay boyunca Imlygic uygulanan katılımcıların %16.3’ünün, karşılaştırma tedavisi uygulanan katılımcıların ise %2.1’inin deri ve lenf nodu lezyonlarının büyüklüklerinde azalma olduğu saptandı. Bununla birlikte, Imlygicin genel sağkalımı iyileştirdiği veya beyne, kemiğe, karaciğer, akciğerlere veya başka iç organlara yayılan melanom üzerinde etkisi olduğu henüz gösterilmiş değil.

Klinik çalışma katılımcılarında gözlenen en yaygın yan etkiler yorgunluk, üşüme, ateş, bulantı, grip benzeri semptomlar ve enjeksiyon yerinde ağrıydı. Imlygic, değiştirilmiş canlı bir onkolitik herpes virüsü tedavisi olduğundan, herpes virüs enfeksiyonu da gözlenebiliyor. Bu göz önüne alındığında, Imlygic’in immün sistemi baskılanmış veya hamile bireylere verilmesi önerilmiyor. Imlygic, Thousand Oaks, Kaliforniya merkezli Amgen Inc.’nin bir yan kuruluşu BioVex Inc. tarafından geliştirildi.

İmmüno onkoloji ile kanser tedavisinde yeni bir çağın kapıları açılıyor!

Bu haberin hazırlanmasında FDA Duyuru sitesinde yer alan onay açıklaması ve aşağıda bulunan bilimsel makale metninden yararlanılmıştır.

Araştırmanın tam metnine aşağıdaki linkten linkten ulaşılabilmektedir.
http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/05/22/JCO.2014.58.3377.abstract

Kaynak: Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. Robert H.I. Andtbacka, Howard L. Frances Collichio, Thomas Amatruda, Jason Chesney, Keith A. Delman, Lee Cranmer, Brendan Curti, Karl Lewis, Gregory A. Daniels, Yining Ye, Bin Yao, Jennifer Gansert and Robert S. Coffin. American Society of Clinical Oncology. 2015. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3377

oncolife-logo3

Abstract

Purpose Talimogene laherparepvec (T-VEC) is a herpes simplex virus type 1–derived oncolytic immunotherapy designed to selectively replicate within tumors and produce granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) to enhance systemic antitumor immune responses. T-VEC was compared with GM-CSF in patients with unresected stage IIIB to IV melanoma in a randomized open-label phase III trial.

Patients and Methods Patients with injectable melanoma that was not surgically resectable were randomly assigned at a two-to-one ratio to intralesional T-VEC or subcutaneous GM-CSF. The primary end point was durable response rate (DRR; objective response lasting continuously ≥ 6 months) per independent assessment. Key secondary end points included overall survival (OS) and overall response rate.

Results Among 436 patients randomly assigned, DRR was significantly higher with T-VEC (16.3%; 95% CI, 12.1% to 20.5%) than GM-CSF (2.1%; 95% CI, 0% to 4.5%]; odds ratio, 8.9; P < .001). Overall response rate was also higher in the T-VEC arm (26.4%; 95% CI, 21.4% to 31.5% v 5.7%; 95% CI, 1.9% to 9.5%). Median OS was 23.3 months (95% CI, 19.5 to 29.6 months) with T-VEC and 18.9 months (95% CI, 16.0 to 23.7 months) with GM-CSF (hazard ratio, 0.79; 95% CI, 0.62 to 1.00; P = .051). T-VEC efficacy was most pronounced in patients with stage IIIB, IIIC, or IVM1a disease and in patients with treatment-naive disease. The most common adverse events (AEs) with T-VEC were fatigue, chills, and pyrexia. The only grade 3 or 4 AE occurring in ≥ 2% of T-VEC–treated patients was cellulitis (2.1%). No fatal treatment-related AEs occurred.

Conclusion T-VEC is the first oncolytic immunotherapy to demonstrate therapeutic benefit against melanoma in a phase III clinical trial. T-VEC was well tolerated and resulted in a higher DRR (P < .001) and longer median OS (P = .051), particularly in untreated patients or those with stage IIIB, IIIC, or IVM1a disease. T-VEC represents a novel potential therapy for patients with metastatic melanoma.ONCOLife3-kapak

YAZIYI PAYLAŞ


YORUMUNUZ VAR MI?

avatar
Araç çubuğuna atla