Medikal Akademi

Türkiye’deki çocuklar da, kanser kaynaklı işitme kaybına karşı korunabilecek

12 Kasım 2019 | 16 Kasım 2019 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Onkoloji, Sağlık Gündemi Print

Paylaş

Tweetle

Paylaş

325 Paylaşım

Kemoterapi tedavisi gören çocuklardaki işitme kayıplarının önlenmesi için yapılan çalışmalar olumlu sonuçlar veriyor. TRPHARM İlaç San. Tic. A.Ş., Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) tarafından üretilen Sodyum Tiyosülfat (STS) infüzyonu için Türkiye’de İlaca Erken Erişim Programı başlattı. 1 ay-18 yaş arası kemoterapi tedavisi gören kanserli çocuklar bu programa katılabilecek. TRPHARM; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, standart-risk hepatoblastoması olan çocukların sisplatin kaynaklı sağırlığa karşı korunması amacıyla STS kullanımına olanak tanıyan bir ilaca Erken Erişim Programını onayladığını duyurdu.

TRPHARM’da olarak önceliklerinin, en fazla risk altında olan hastaların ihtiyaçlarını karşılamak olduğunu söyleyen TRPHARM CEO’su Mehmet Göker, şu bilgileri verdi: “Bu dönüm noktası, yeniliğe erişimi hızlandırma konusundaki kararlılığımızı gösteren yeni Medikal Hizmetler işimizin ilk başarıları arasındadır. Ayrıca, Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) ile yaptığımız işbirliği, ortaklarımızla sağlam bir ilişki kurma konusundaki iş modelimizin bir örneğini teşkil etmektedir. Fennec Pharmaceuticals Inc., Amerika Birleşik Devletleri’nde STS isimli bu ilaç için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmıştır.

ABD ve Avrupa’da 2020 yılının başında ruhsatlamaya ilişkin dosyaları tamamlamayı hedeflemektedir. STS’ye Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi Başkanlığı (FDA) tarafından Yetim İlaç, Çığır Açan Tedavi ve Hızlı Ruhsatlama statüsü verilmiştir.”

Fennec’in Başkanı ve İcra Kurulu Yöneticisi olan Rosty Raykov ise, “Hastalara olan taahhütümüzün bir parçası olarak ve mevzuatların izin verdiği ölçüde, tıbbi ihtiyacın karşılanmadığı bu alanda, bir ürün onayı almak için FDA ve Avrupa İlaç Otoritesi (EMA) ile birlikte çalışmaya devam ederken, STS için ilaca erken erişim programları düzenlemeyi umuyoruz” diye konuştu.

TRPHARM bu program ile işitme kaybını önlemeye yardımcı olabilecek

TRPHARM CEO’su Mehmet Göker, ayrıca, ABD ve Avrupa’da, 10.000’den fazla kanser tedavisi gören çocuğun platin bazlı kemoterapi aldığının tahmin edildiğine dikkat çekerek, “Bu çocuklardaki işitme kaybı sıklığı, kemoterapinin dozu ve süresine bağlıdır ve bu çocukların çoğu yaşamları boyunca işitme cihazına ihtiyaç duymaktadır. Bu işitme kaybı için halen geliştirilen önleyici bir tedavi bulunmamaktadır.

İşitme kaybı, bebek ve küçük çocukları gelişimlerinin kritik evrelerinde etkileyerek, dil gelişimi ve okuma yazma eksikliğine yol açarken, daha büyük çocuklar ile ergenlerde sosyal-duygusal gelişim geriliği ve düşük eğitim başarısına neden olur. STS, hayatta kalma ve ototoksisitenin azaltılması üzerindeki etkiyi iki evreden oluşan 3 klinik çalışmada gözlemleyen, Klinik Onkoloji Grubu Protokolü ACCL0431 ve SIOPEL 6 çalışma grupları tarafından ele alınmıştır. Her iki çalışma da başarıyla tamamlanmıştır” dedi.

Sodyum Tiyosülfat (STS) hakkında: Sisplatin ve diğer platin bileşikleri, birçok pediatrik malignite için gerekli olan kemoterapötik bileşenlerdir. Ne yazık ki, platin bazlı tedaviler, birçok hastada ototoksisiteye (işitme kaybı) neden olmaktadır ve bu durum özellikle kanseri yenen çocuklar için ömür boyu sürecek bir engel olmaktadır. Bu işitme kaybını önlemek için STS, her kemoterapi küründen sonra, önleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır.