Yeni kronik lenfositik lösemi ilacı VENCLYXTO, Türkiye’de ruhsat aldı

17 Kasım 2017 |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Sektör Print

Kronik lenfositik lösemi (KLL) kanseri tedavisinde kullanılan FDA onaylı VENCLYXTO (venetoclax) isimli ilaç Türkiye’de ruhsat aldı. AbbVie tarafından geliştirilen VENCLYXTO, 17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve BCL-2 pozitif olduğu gösterilmiş olan kronik lenfositik lösemi hastalarında en az 3 ay süreyle ibrutinib veya idelalisib kullanılmasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan olgularda endikedir.  VENCLYXTO, 17p delesyonu/TP53 mutasyonu negatif ve BCL-2 pozitif olduğu gösterilmiş kronik lenfositik lösemi hastalarında ibrutinib veya idelalisib tedavisini de içeren en az 3 seri kemoimmünoterapi uygulamasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan veya nüks gelişen hastalarda endikedir.[1]

  • VENCLYXTO, 17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve BCL-2 pozitif olduğu gösterilmiş olan kronik lenfositik lösemi hastalarında en az 3 ay süreyle ibrutinib veya idelalisib kullanılmasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan olgularda endikedir. [1]
  • VENCLYXTO, 17p delesyonu/TP53 mutasyonu negatif ve BCL-2 pozitif olduğu gösterilmiş kronik lenfositik lösemi hastalarında ibrutinib veya idelalisib tedavisini de içeren en az 3 seri kemoimmünoterapi uygulamasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan veya nüks gelişen hastalarda endikedir. [1]

VENCLYXTO çeşitli kan kanserlerinde hastaların tedavisi için kullanılabiliyor.1,2,3,4,5 BCL-2 proteini lenfositler de dahil bazı hücrelerde apoptozu (programlanmış hücre ölümü) engeller ve KLL hücrelerinde aşırı eksprese edilebilir.1 Günde bir kez verilen VENCLYXTO selektif olarak BCL-2 proteininin fonksiyonunu baskılamak üzere tasarlanmıştır.1

AbbVie Türkiye Medikal Direktörü Dr. Mahmut Gücük,”VENCYLXTO’nun tıbbın hizmetine sunulması Türkiye’de kronik lenfositik lösemi hastaları için atılan önemli bir adımdır. AbbVie, BCL-2 aktivitesini bloke etmenin yollarını araştırmada öncülük etmiştir. VENCYLXTO™, onaylanan ilk BCL-2 inhibitörü olarak AbbVie’nin karşılanmamış ihtiyaçların bulunduğu alanlardaki kanser ilaçlarını geliştirme vaadini de yerine getirmektedir” dedi.

Bir tür kan ve kemik iliği kanseri olan kronik lenfositik lösemi  (KLL)  genelde yavaş ilerler.2 Kromozom 17’nin bir kısmının bulunmadığı bir genomik değişiklik olan 17p delesyonu önceden tedavi görmüş KLL olgularının yüzde 3 ile 10’unda; ve rölapslı ya da refrakter KLL olgularının ise yüzde 30 ile 50’sinde görülür.3

Birinci basamak tedavide hastaların yüzde 8 ile 15’inde; refrakter KLL olgularının ise yüzde 35 ile 50’sinde  bir TP53 mutasyonu oluşur.3 17p delesyonu veya TP53 mutasyonu olan hastaların prognozu genelde kötüdür3 ve güncel standart tedavi rejimlerinde medyan ömür beklentisi iki ile üç yıldan azdır.4  En yaygın lösemi türlerinden biri olan KLL hastalarının ortalama tanı konma yaşı 70’tir.  Türkiye’de her yıl yaklaşık 3.500 kişi bu kanser türüne yakalanırken, dünyadaki oran 4.5/100,000 olarak kabul edilmektedir.6

VENCLYXTO ABD, AB, Arjantin, Porto Riko ve Kanada’da ruhsat onayı almıştır.  VENCYLXTO AbbVie ile Roche Grubuna bağlı Genentech tarafından geliştirilmektedir. ABD’de iki şirket tarafından birlikte, ABD dışında ise AbbVie tarafından topluma sunulmaktadır.

VENCLYXTO (venetoclax) hakkında

VENCLYXTO™ (venetoclax),  17p delesyonu veya TP53 mutasyonu mevcut olan ve B-hücre reseptör yolağı inhibitör tedavisi için uygun olmayan veya bu tedaviyle başarı sağlanamamış olan erişkin kronik lenfositif lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde; ve bunun yanı sıra 17p delesyonu veya TP53 mutasyonu mevcut olmayan ve hem kemo-immünoterapi, hem de B-hücre reseptör yolağı inhibitörü tedavileriyle başarı sağlanamayan erişkin KLL hastalarının tedavisinde endike olan oral bir B-hücreli lenfoma-2 (BCL-2) inhibitörüdür. Aynı zamanda çeşitli türlerde kan kanseri hastalarının tedavisinde de değerlendirilmektedir.7,8,9,10 BCL-2 proteini lenfositler de dahil bazı hücrelerde apoptozu (programlanmış hücre ölümü) önlemekte ve KLL hücrelerinde aşırı eksprese edilebilmektedir.1 Günde bir kez verilen VENCYLXTO™ seçici olarak BCL-2 proteinin fonksiyonunu baskılamak üzere tasarlanmıştır.1


[1] VENCLYXTO FİLM KAPLI TABLET Kısa Ürün Bilgisi.
2 American Cancer Society (2015). Leukemia – Chronic Lymphocytic. 
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed December 2016.
3 Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk 
stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.
4 Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra-high-risk chronic 
lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.
5European Medicines Agency. Conditional Marketing Authorisation. 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp.
6 SEER Cancer Statistics Review 1975-2012
7 Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in 
subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed October 2016.
8 Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with 
Acute Myelogenous Leukemia (AML). Accessed October 2016.
9 Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with 
relapsed or refractory Multiple Myeloma. Accessed October 2016.
10 Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and 
pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic 
Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Accessed October 2016.

YAZIYI PAYLAŞ


YORUMUNUZ VAR MI?

avatar
Araç çubuğuna atla