Yeni yönetmelik tıbbi mümessilleri nasıl etkileyecek?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yeni Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği ilaç mümessilleriyle ilgili pek çok yeni kural ve düzenleme getirdi. Yine ilaç mümessillerinin yeterlilik belgeleri konusunda da farklı bir geçiş süreci öngörüldü. Yazarımız Tıp Doktoru ve Hukukçu Erkin Göçmen yeni düzenlemenin ilaç mümessilleriyle ilgili kısımlarını değerlendirdi.
3 Temmuz 2015 tarihinde yayımlanan yeni Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte tıp kongrelerine firma desteğinin koşullarını elealan yazımız daha önce Medikal Akademi’de yayımlanmıştı. Bu sefer anılan Yönetmeliği tıbbi mümessiller açısından değerlendireceğiz. Yönetmelikte yer alan ilaç tanıtımının hukuksal boyutlarına ilişkin diğer konulara gündeme uygun düştükçe önümüzdeki haftalarda değineceğiz.
Tıbbi mümessil, eleman değil temsilcidir
Daha önceki Yönetmelikte ürün tanıtım elemanı olarak isimlendirilen ilaç mümessilliği mesleği, yeni düzenlemede ürün tanıtım temsilcisi olarak adlandırıldı. Sağlık Bakanlığının başka mesleki adlandırmalarında da oldukça özensiz olduğu görülüyor. Bakanlık, aile hekimliği alanında çalışan ebe ve hemşireleri de “aile sağlığı elemanı” olarak isimlendirdi. Sağlık çalışanlarının tamamının toplumsal saygınlığını zedelemeyecek kavramlar ve isimler kullanmaya dikkat ve özen gösterilmeli.
Tıbbi mümessiller için yeterlilik belgesi
Ürün tanıtım temsilcilerinin yeterlilik belgesi alma zorunluluğu yeni düzenlemede de korundu. Yeterlilik belgesi üniversitelerin ürün tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara doğrudan verilecek. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen müfredata göre yapılan eğitim sonrası yapılan sınav sonucunda başarılı olanlara da bu belge verilebilecek.
Daha önce yapılan sınavlarda yaşanan aksaklıklar ve hukuki sorunlar, Bakanlığı bu konuda daha temkinli bir tutum almaya zorladı ve bu sefer yeterlilik eğitim müfredatını da Bakanlık belirleyecek ve yine sınav da Bakanlıkça yapılacak veya yaptırılacak. Okuyucular bu konuda daha önce kaleme aldığımız “Tıbbi mümessillik sınavındaki güvenlik zaafı ve haksız uygulamalar” başlıklı yazımızı aşağıdaki linkten okuyabilirler.
Tıbbi mümessillik sınavındaki güvenlik zaafı ve haksız uygulamalar
Önceki yönetmelikte yer alan yeterlilik belgelerinin dördüncü takvim yılının sonuna kadar geçerli olacağı ve ürün tanıtım elemanlarının geçerlilik süresinin dolmasından önce yeni bir belge alması zorunluluğu yeni düzenlemede yer almadı, bir diğer ifade ile kaldırıldı. Artık alınan belgeler, diploma gibi hep geçerli olacak.
Tıbbi mümessiller için uyum ve geçiş süreci
Ancak yeni yönetmelikte de yeterlilik belgeleri konusunda bir uyum ve geçiş sürecide öngörüldü. Buna göre, ürün tanıtım temsilcileri 01.01.2019 tarihine kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan verilen yeterlilik belgesini almak zorunda. Ancak bu tarihten önce yapılan sınav sonrasında yeterlilik belgesi almaya hak kazanan ve en az lise mezunu olanlara Kurum tarafından yeterlilik belgesi düzenlenecek. Fakat 03.07.2010 tarihinden itibaren beş yıl içinde fiilen iki yıl ürün tanıtım temsilcisi olarak çalışmış olanlarda lise mezunu olma şartı aranmayacak.
Yeterlilik belgesi; kimlik kartı ve ibrazı
Getirilen yeni düzenlemeye göre de ürün tanıtım temsilcilerine özel bir kimlik verilecek, bu kimliğe sahip olmayan çalışamayacak. Firmalar, kendi adına ürün tanıtımı hizmeti verecek temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenildiği takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ibraz etmek zorunda. Yine ürün tanıtım temsilcileri ziyaretin başında hangi ruhsat/izin sahibini temsil ettiklerini açıklar ve ürün tanıtım temsilcisi kimlik kartlarını gösterecek. Ancak bu kurallar 01.01.2019 tarihinde yürürlüğe girecek.
Hekim, dişhekimi, eczacı dışında tanıtım yasak
Ürün tanıtım temsilcileri, hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamayacak ve tanıtım malzemesi veremeyecek.
Ürün tanıtım temsilcilerinin çalışma düzeni
Ürün tanıtım temsilcilerinin çalışma saatleri içinde kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri belli kurallara tabi tutuldu. Önceki Yönetmelikte açıkça “Kamuya ait sağlık kuruluşları” ifadesi kullanılmıştı. Burada kamu hizmeti deyimi kullanılmış olması ne kadar bilinçli bilemiyoruz.
Kamu hizmeti, kısaca, ortak toplumsal ihtiyaçları karşılamak amacıyla kamu tüzel kişileri veya özel hukuk kişileri tarafından sunulan hizmetler olarak tanımlanabilir. Kamu hizmetlerinin mutlaka kamu kurumları tarafından sunulması gerekmez. Kamu kurumlarının denetimi ve gözetimi altında da kamu hizmeti üretilebilir. Bu bakımdan özel sağlık hizmetleri de esasen bir kamu hizmeti niteliğindedir.
Bu durumda Yönetmelikte geçen kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarını kamu ve özel ayrımı yapmaksızın bütün sağlık kuruluşları şeklinde anlamak gerekmektedir.
Ürün tanıtım temsilcilerinin kamu hizmeti sunulan sağlık kuruluşlarında çalışmalarına dair kurallara geçmeden önce ürün tanıtım temsilcilerinden bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, sağlık kurum ve kuruluşlarına girişleri için ücret talep edilmesinin yasak olduğunu ifade etmekte yarar görüyoruz. Ürün tanıtım temsilcilerinin sağlık kuruluşlarında faliyet gösterebilmelerine ilişkin kurallar ise şöyle:
- a) İlgili idarî amir (başhekim veya mesul müdür) ürün tanıtım temsilcilerinin sağlık meslek mensupları ile yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis edecek.
- b) Bu tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmayacak şekilde belirlenecek.
- c) Ürün tanıtım temsilcileri ziyaretin başında hangi firmayı temsil ettiklerini açıklayacak ve ürün tanıtım temsilcisi kimlik kartlarını gösterecek.
Önceki yönetmelikte yer alan acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamayacağı yasağı da yeni düzenlemede kaldırıldı.
Tıbbi mümessillerin uyacakları yasaklar
Getirilen yeni düzenlemede, kamu özel ayrımı gözetmeksizin bütün sağlık kurum ve kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyallerinin konulması, asılması ve yapıştırılması yasaklandı. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara veya obeziteyle mücadele gibi konularda sağlıklı yaşamın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışında bırakıldı.
Ürün tanıtım temsilcilerinin sorumlulukları
Yeni Yönetmelikte getirilen kurallara aykırı davranan ürün tanıtım temsilcileri için belli yaptırımlar da öngörüldü. Buna göre, temsilciler, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde yaptıkları tanıtım ihlallerinde, Kurum tarafından uyarılacak. Uyarı tarihinden sonraki bir yıl içerisinde Yönetmeliğe aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde Kurum tarafından üç ay süreyle ilgilinin yeterlilik belgesi askıya alınacak. Üç ay süreyle yeterlilik belgesinin askıya alınmasına dair yaptırımın uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı herhangi bir fiilinin tekrarı hâlinde ise ilgilinin yeterlilik belgesi bir yıl süreyle askıya alınacak. Yeterlilik belgesi askıya alınan temsilci, bu süre içerisinde ürün tanıtım temsilcisi olarak görev yapamayacak ve kimlik kartı geri alınacak.
İletişim için: bilgi@erkingocmen.av.tr
. Av. Erkin Göçmen’i Twitter’da takip etmek için tıklayın >
. Av. Erkin Göçmen’i Facebook’ta takip etmek için tıklayın >
YAZIYI PAYLAŞ
Yazar Hakkında
Dr. Erkin Göçmen
Tıp Doktoru ve Hukukçu
Tıbbi cihaz reklam ve tanıtımlarına yeni düzenleme getirildi
ithal doktor kanun hükmünde kararname
Aile Hekimliği Uygulama Yönetmeliği yayınlandı
Uzaktan Sağlik Hizmetlerinin Sunumu Hakkinda Yönetmelik
YORUMUNUZ VAR MI?
sayın hocam ;
2014 yılı dahil olmak üzere medical estetik alanında faliyet gösteren firmada çalışmaktayım.Plst.crh,dermatolog ve medical estetik dr çalışıyorum.Lise mezunuyum ve sertifika almak istiyorum.Nereye ve nasıl başvuru yapabilirim bu konuda yardım talep ediyorum.,
teşekkür ederim