Dr. Ümit Dereli: Dünyayla rekabet etmek istiyorsak ilaçta bilgi üretmeliyiz

Ülke olarak, parasal hacmi 1 trilyon doları geçen dünya ilaç pazarından aldığımız pay, yıllık 6,5 milyar dolarlık üretimle binde 6-7 arasında. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’ye göre, dünyayla rekabet edebilmemiz için ABD’ye ilaç satabilecek düzeye gelmemiz gerekiyor. Bunun yolu da jenerik değil yeni ilaç üretmekten geçiyor. Türk İlaç Sanayii, 2023 Vizyon Planları’nda en çok umut vadeden sektörlerin başında geliyor. Hedef Türkiye’nin bölgesel üs yapılması ancak bunun için yeterli altyapımız var mı? Küresel rekabette ne durumdayız? Tüm bu soruların yanıtlarını AİFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli ve AİFD Yatırım Politikaları ve Kurumsal İletişim Direktörü Cengiz Aydın ile konuştuk. Yenilikçi ilaç sektörünün dünyadaki ve Türkiye’deki mevcut durumunu, hedeflere ulaşabilmek için yapılması gerekenleri ve geleceğini konuştuk.

• AİFD olarak kurumsal misyonunuz hakkında biraz bilgi verebilir misiniz? Amacınız ve hedefiniz nedir?

Dr. Ümit Dereli: 10 yıldan uzun bir süredir tek bir misyon için çalışıyoruz. Türkiye’deki hastaların dünyanın gelişmiş ülkelerinde olduğu gibi aynı hız ve kolaylıkla yeni ilaçlara erişimlerini sağlamak. Bütün çabamız bunun için. Adımızda da olduğu gibi yeni ilaçları bulan ve insanların hizmetine sunan küresel araştırmacı ilaç firmalarından oluşan 38 üyemiz var.

Sadece San Diego 5,8 milyar dolarlık biyoteknoloji yaratıyor

• Yenilikçi tedavi yöntemleri sunma konusunda dernek olarak yürüttüğünüz çalışmalar konusunda bilgi verir misiniz?

Dr. Ümit Dereli: AİFD olarak yenilikçi tedavilerin ülkemize zamanında gelmesi için çalışıyoruz. Son farkındalık kampanyamız bu konudaki en son faaliyetimiz. Kamuoyunu ve bütün paydaşları yenilikçi ilaçların önemi konusunda bilgilendirirken yenilikçi ilaca erişimi artıracak her türlü düzenleme için aktif olarak çalışıyoruz. Yenilikçi ilaçların insan yaşamına yaptığı etkilerle ilgili Türkiye’ye özel araştırmalarımız var. Şimdiye kadar iki çalışma yaptık ve halen ilaç sektörüne yönelik çalışmalar yürütüyoruz.

İlaç endüstrisinin birinci hedefi, hastalara ilaç sağlamak. Ama bunun dışında sektör olarak baktığınızda ilaç, ciddi bir ekonomik değer yaratıyor. Diğer taraftan dünyanın geleceğini şekillendirecek çok önemli endüstrilerden birisi olarak öne çıkıyor.

Dr. Hasan Kuş: Sağlık turizminde kazanımlarımızı kaybediyoruz, stratejik davranmalıyız!

Gelecek öngörülerinde biyoteknoloji ve nanoteknoloji en çok gelişecek platformlar olarak görülüyor. Haziran ortasında San Diego’da büyük bir biyoteknoloji toplantısına katıldık. 1,8 milyonluk bu şehrin biyoteknolojiden 2016 yılında yarattığı ekonomik büyüklük 5,8 milyar dolar ve bu rakama üretim dahil değil. Türkiye’de ilaç sektörünün toplam büyüklüğü ise yaklaşık 6,5 milyar dolar. Bugün, özellikle araştırmacı ilaç firmalarının oluşturduğu bu sektörün en büyük üretimi bilimdir. Siz o bilgiyi ürettikten sonra ticari forma zaten dönüştürürsünüz. Önemli olan bu bilgiyi üretebilmek.

• İlaç endüstrisi dünyanın en büyük endüstrilerinden birisi durumunda ve gelecekte bu alandaki payını artırmaya devam edecek gibi görünüyor. Türkiye’de ilaç endüstrisi dünyayla kıyaslandığında ne durumda? Gelecekte nasıl bir trend izleyeceğini düşünüyorsunuz?

Dr. Ümit Dereli:  Dünyada parasal büyüklüğü 1 trilyon doları geçen bir ilaç pazarı var. Türkiye ekonomisinin büyüklüğü yaklaşık 800 milyar dolar civarında. Yani dünya ilaç pazarının Türkiye ekonomisinden daha büyük olduğunu söyleyebiliriz. İlaç sektörüne iki açıdan bakabiliriz: Patentli ve jenerik ilaçlar. Patent koruması altında olan ilaç sektörünün büyüklüğü 630 milyar dolara ulaşıyor. Jenerik ilaç pazarı da 370 milyar dolar civarında.

Toplam pazarın yaklaşık 400 milyar dolarını ABD oluşturuyor. ABD dünya ekonomisinin %20-25’ini oluştururken ilaç pazarından aldığı pay %40. 2020’de bu rakamın %44’e ulaşması bekleniyor. Diğer pazarlara bakacak olursak; AB’nin 5 ülkesi (Almanya, İtalya, İspanya, İngiltere ve Fransa) dünya ilaç pazarının %13’ünü, Çin %11’ini, Japonya %7’sini oluşturuyor. Peki biz dünya sıralamasında neredeyiz? Biz de bu pazardan binde 6,5 ila 7 civarında pay alıyoruz. İsviçre ve İrlanda da bu civarlarda.

Ama tedarikçi olarak baktığımızda çok büyük rakamlar söz konusu.  Bu bize ne gösteriyor? Türk ilaç sanayisinin bir yere gitmesi için en önemli kriter yerel değil küresel pazarı hedeflemesi. Ne yaparsanız yapın küresel rekabetçiliği sağlamanız gerekiyor. Biz küresel pazarlara 1 milyar dolardan az ilaç satıyoruz. İhracatımız yaklaşık 800-900 milyon dolar civarında. Bu durumu iki açıdan değerlendirebiliriz: İç pazar ve ihracat.

İç pazarımızın tamamen kamu tarafından fonlanan bir yapısı var. Dolayısıyla pazarın ne olacağına çeşitli planlamalarla devlet karar veriyor, bu nedenle öngörü yapmak manasız olur. Gelelim ihracata. Türkiye ilaç pazarından binde 1 pay alıyor. İhracat konusunda rekabetçi bir üretimi nasıl sağlayacağımızı ve bu rakamı nasıl artırabileceğimizi şimdiden planlamamız lazım.

Türkiye’de ilaç fiyatı çok düşük, yıllara yayarak normalleştirmemiz lazım

• Türkiye’de ilaç fiyatlarının dünya ortalamasının çok altında olduğu belirtiliyor. Bu alandaki reel durum nedir? Düşük ilaç fiyatlandırması sektörün gelişimini nasıl etkiliyor?

Dr. Ümit Dereli: Referans ilaç fiyat sistemi özünde iyi bir sistem. Çünkü seçilen referans ülkelere göre ilacı daha pahalı almamanızı sağlıyor. Bizim referans aldığımız 6 ülke var: Fransa, İngiltere, Yunanistan, Portekiz, İspanya, İtalya. Bunların içinden en düşük olanı esas alıyoruz. Portekiz ve Yunanistan Avrupa’nın en düşük fiyatlı ülkeleri. Biz fiyatı belirlerken bir önceki yılın ortalama euro kurunun %70’ini alıyoruz. Şu anda fiyatlamada kullanılan kur 2,3421, halbuki cari kur 4.00’ün üzerinde seyrediyor. Aradaki fark büyük.

İstanbul’u bölge üssü yapan Novo Nordisk, Türkiye’de üretim yapmayı hedefliyor

Reel fiyatın bu kadar altına iniyoruz. Bir de geri ödemeye girince %40 kamu iskontosu uygulanıyor. O zaman biz Avrupa’daki en ucuz yerel fiyatın %65-70’ine geliyoruz. Bu rasyonel ve sürdürülebilir bir fiyat değil. Bazı ilaçların fiyatı rasyonellikten o kadar uzaklaşıyor ki, mesela bu tür ilacı üreten bir firma o ilacı zarar hanesinden çıkarmak için sosyal sorumluluk kapsamına alıyor. Bir süre sonra onu üreten firma başka bir distribütöre verince, yeni distribütör fiyatı 28 kat artırmak zorunda kalıyor.

Biz o yüzden hep şunu söylüyoruz: Bir takvim belirleyelim, yıllara yayarak bunu normalleştirelim. En son mayıs ayında Sağlık Bakanı’nın davetiyle bir toplantıya katıldık. Orada ilaç harcamalarımızın GSYİH’nın %1’i gibi çok düşük bir oranda olduğu, birlikte iyileştirmemiz gerektiği vurgulandı.

• Kişi başına sağlık harcamalarında OECD ülkeleri arasında en kötü durumda olan ülkelerden biriyiz. Harcamaların gelişmiş ülkeler düzeyine yükseltilmesi için önerileriniz nelerdir?

Dr. Ümit Dereli: Türkiye’de kişi başına yıllık sağlık harcaması 2014’te nominal fiyatlarla 500, satın alma gücü paritesine göre ise 221 dolar. OECD ortalaması ise 2.686 dolar. Bizde söylenen şey; az fiyatla yüksek değer yarattığımız. Sağlıkta memnuniyet oranı 2002’den sonra çok yükseldi ancak bundan sonra artış o kadar kolay değil. İkincisi, katastrofik sağlık harcaması oranı (yıllık aile bütçesinin %40’ının sağlığa harcanması) 2008’den itibaren 10 binde 17’ye kadar düşmüştü. Ancak şu anda yeniden yükselme var. Buralarda iyileşme sağlanması gerekiyor.

İlaçta kafamız karışık, teşviği sadece para olarak görüyoruz ama yönlendirme yok!

• Bu rakamlara baktığımızda dünyayla aramızda büyük fark olduğunu görüyoruz. Bu farkı nasıl kapatabiliriz? Türkiye, hedeflendiği şekilde 2023 yılında ilaç sektöründe bölgesel üs haline gelebilir mi? Bu amaca ulaşmak için neler yapılması gerektiğini düşünüyorsunuz?

Cengiz Aydın: İlaçta gerçekten kafamız çok karışık. İlaçtaki değer zincirini kimsenin gerçekten doğru okuyabildiğini sanmıyorum. Herkes üretim kısmına odaklanıyor. İlaçtaki en büyük değer keşfetmekte, bulmakta, klinik araştırmalarda, yani Ar-Ge’de yatıyor. Üretim ve pazarlamada değer yok mu? Var tabii ama bu kadar değil. Küresel oyuncu olmanın gerekliliklerini de çok iyi anlayabilmiş değiliz.

Bunu yapmak kolaya kaçmamayı, yüksek kalite standartlarını hedeflemeyi gerektiriyor. Sadece yakın coğrafyaya ve küçük pazarlara, mesela Cezayir’e, Suriye’ye, Türkmenistan’a ilaç satarak küresel oyuncu olamayız. Bizim hedefimiz önce ABD’ye ilaç satmak olmalı çünkü orası değer odaklı, serbest bir pazar.

• ABD’ye ihracatımız var mı şu anda?

Cengiz Aydın: O standartta üretim yapan şirketimiz yok diye biliyorum.

• Biz biraz tekstildeki gibi fasoncu durumundayız. Bizim “kendi ilacını kendisini üreten ülke” haline gelmemiz mümkün mü? Bunun için kamu ve özel sektörün nasıl bir işbölümü yapması gerekiyor?

Cengiz Aydın: Bizim üretim yetkinliğimiz jenerik ilaçta. Bunu da sıfırdan üretmiyoruz. Bunun için çok ciddi bir kimya endüstrinizin olması gerekiyor. Yani ilaç keşfetmiyoruz, patentli ilaç üretmiyoruz. İlaç keşfi ve üretimi küresel bir ihtiyaca cevap verir, ilacın coğrafi sınırı olmaz. Bizdeyse bilim insanlarımızın yaptığı birçok çalışma olduğu halde ürettiğimiz ilaç yok. Bu süreci yönetemiyoruz ve bu çok ciddi iyileştirmemiz gereken bir alan.

Benim bildiğim kadarıyla Türkiye’de sadece 13 ya da 14 tane molekül üretiliyor. Buradaki üretimimiz de küresel rekabetten uzak. Biz başka ülkelerden hammaddeyi ithal edip tablet olarak basıyoruz, kapsül içine koyuyoruz. Onun dışında ABD’ye ilaç satacak duruma gelmek için çalışmalıyız.değiliz. Sadece üretim hizmetini satıyoruz.

• Stratejik plan mı eksik burada?

Cengiz Aydın: Bizim teşvik verme yöntemimiz biraz farklı ve yönlendirmeyi içermiyor, sadece maddi boyutta kalıyor. Şirketler küresel pazarlara yönlendirilmiyor. İlaç pazarı 6,5 milyar dolar ama şirket bazında bakıldığında büyük bir pazar. O yüzden devletin devreye girip küresel oyuncu olabilmeleri için şirketleri yönlendirmesi gerekiyor.

İlaçta ruhsatlandırma süresinin kısalması iyi oldu, sırada geri ödeme var

• Sizce Türk halkı yeni ilaca zamanında ulaşıyor mu? İlaçta fiyat ve etkinlik düzeyi yeterli mi? İlaç ruhsatlandırılması, sunumu ve geri ödeme sisteminde ne tür sorunlar yaşanıyor? Bu alanlara yönelik önerileriniz nelerdir?

Dr. Ümit Dereli: AİFD olarak Türkiye’deki varoluş amacımız, Türk halkının yeni ilaca erişimini sağlamak. 2009-2015 arası yeni ilaçlara erişimin zor olduğu bir dönem oldu. Ruhsatlandırma süreleri 500 güne kadar çıkıyordu.

2015’ten sonra Sağlık Bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaza erişimde önceliklendirme programını gündeme aldı ve bunun için üç kategori belirlendi. Yüksek ölçekli ilaçlarda ruhsat hedefi 150 güne düştü ve bu hedef tutturuluyor.

Öncelikli ilaçlarda 180 gün hedefi de tutuyor. Standartta 220 gün gibi zorlayıcı bir hedef var. Burada çok ciddi bir ilerleme kaydedildi. Problemli olan kısım ilacın geri ödeme süreci. Geri ödeme başvurusu yılda 2 kere yapılıyor.

Ruhsat yetiştirildi diyelim ama geri ödeme sürecine yetiştiremezseniz dönem kaçıyor ve altı ay daha beklemek zorunda kalıyorsunuz. Burada o hız yakalanamıyor.  Öyle ki henüz 2016’da yapılan başvurular karara bağlanmadı. O yüzden Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın bu süreci hızlandırmak için ciddi şekilde çalışması gerekiyor.

İlaç sektöründeki en değerli 20 molekülün değeri 129 milyar dolar

• İlaç sektörü, %14,4’le dünyada Ar-Ge harcamalarından en fazla pay alan sektör. 2014’te 140 milyar dolar olarak gerçekleşen Ar-Ge harcamalarının Türkiye’deki payı ne kadar? Klinik araştırma sayımızın ise 2011 yılında dünya toplamı içerisindeki payı %0,6 oldu. Ar-Ge’de dünya ortalamasının bu kadar altında olmamızı neye bağlıyorsunuz? Dünyadaki gibi %3 seviyesine çıkması için neler yapılması gerekiyor?

Dr. Ümit Dereli:  İlaç, dünyada nominal ve oransal olarak en fazla Ar-Ge harcamasının yapıldığı sektör. 1 trilyon dolarlık ilaç pazarında 140 milyar dolarlık Ar-Ge yatırımı yapılıyor. Bu da tüm pazar hacminin %14’ü demek. Bizdeyse yıllık Ar-Ge yatırımı tutarı 100 milyon dolar civarında. Tabii bu pazarın da yenilikçi ilaç tarafına bakmak lazım. Yani 630 milyar ciro üreten yer 140 milyar doları Ar-Ge için direkt masaya koyuyor. Korkunç büyük bir para. Araştırmacı ilaç endüstrisinin onu yetkin kılan birkaç özelliği vardır:  Bir kere üretimi bilimdir. İkincisi de çok iyi risk yönetir. Aslında çok iyi bir risk yönetim endüstrisidir. İlacın her aşamasında risk vardır.

Bizde de devletin yapacağı şey şu: Fikri mülkiyeti korumak. Fikri Mülkiyet Yasası’nı çıkaralı daha 1 yıl oldu. Bu çok önemli bir gelişme. İlaç endüstrisi fikri mülkiyetin çok iyi korunduğu yerlerde gelişir. İlacı genellikle çok küçük startup’lar buluyorlar. Buluşu yapan kişi buradan bir şey almalı ki, başka yere gitmesin. Bir ilacı geliştirmenin maliyeti 2,6 milyar dolar. Bu paranın büyük kısmı başarısızlıkları kapsıyor. Yani ilaç sanayii başarısızlığın bilimini (science of failure) çok iyi biliyor. Eğer bunu bilmiyorsa bilimin başarısızlığı (failure of science) olur. Bizde en büyük hata, sadece başarılı örneklere bakılması. Sektördeki diğer önemli yetkinlik patent yazmak.

İlaç firmaları çok iyi patent yazar.  Çok zor bir sektör gerçekten. Bir molekül geliştiriyorsunuz, dünyanın parasını yatırıyorsunuz. Diyelim, patentin süresi 20 yıl ama aslında kullanılabileceği süre 10 yıldır. Klinik çalışmalar vb. dediğiniz zaman geriye bu kadar süre kalıyor. Bu sürede kazandığınız parayla da yeni ilaçları fonlayacaksınız. Sürekli yeni ilaç keşfetmek zorundasınız.

İlaç sektörü, sürekli hızı artırdığınız bisiklet yarışı gibidir. Bugün ilaç sektöründeki 20 en değerli Ar-Ge projesinin değeri 129 milyar dolar. Bir ülke ilaç endüstrisinde gelişmek istiyorsa mutlaka klinik araştırma yetkinliğini geliştirmek zorunda. Dünyada söz sahibi olan ülkelerin hepsi bu konuda çok yüksek standartlara sahip. Bizim bu anlamda çok iyi yetkinliğe sahip hekimlerimiz ve kurumlarımız var ama hâlâ yeteri kadar klinik araştırmayı Türkiye’ye getiremiyoruz. Burada önceliklendirmek ve gündeme almak çok önemli. Önemini anlamış durumdayız şu anda.

Onay süreleri eskiden çok uzundu, şu anda oldukça kısalmış durumda. İlaç sektöründeki en önemli başarı kriteri zaman. Yani ilacı pazara ne kadar hızlı verebiliyorsanız o kadar başarılısınız. Molekülü patentlediğiniz anda saat çalışmaya başlıyor. 140 milyar dolarlık Ar-Ge bütçesinin 100 milyar dolarını klinik araştırmalar oluşturuyor. Bu kadar önemli bir konu. Sıcak bir para, sürekli akıyor. Asıl büyük ekonomik değer burada.

• O zaman bizim öncelikle klinik araştırma tarafını mı geliştirmemiz gerekiyor ülke olarak?

Dr. Ümit Dereli:  Kesinlikle. Burada iyi bir noktadayız. Bizde Faz 1 dahil birçok klinik araştırma yapıyor ilaç şirketleri şu anda. İyileştirmemiz gereken en önemli alanlardan biri bu. Regülasyonlar ve mali destek sistemleriyle kuluçka merkezlerini de desteklememiz gerekiyor. Bu destek bazı üniversitelerimizde halihazırda mevcut. İyileştirilmesi gereken bir diğer konu da araştırmacı ödemeleri.

Döner sermaye birikimlerinin maalesef çok az bir kısmı araştırmacıya gidiyor. O zaman araştırmacının motivasyonu düşüyor ve yaptığı nitelikli işten uzaklaşıyor ve başka ülkelere gidiyor. Bu çok ciddi bir sorun. O dengeyi devletin sağlaması gerekiyor. Biz her şeyin aynı anda olmasını istiyoruz. O yüzden öncelikle şu soruyu yanıtlamamız gerekiyor: Biz gerçekten ne istiyoruz? Bu sorunun cevabını verdiğimiz zaman bir yere ulaşırız.

İlaç ve biyoteknoloji şirketlerinin Ar-Ge harcamaları

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör