Biyolojik ve biyobenzer ilaçlar hastalara ek tedavi seçeneği sunuyor

10 Mayıs 2018 | 17 Haziran 2023 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Sağlık Gündemi Print

Biyolojik ve biyobenzer ilaçların hastalara ek tedavi seçenekleri sunduğunu ve pek çok hastalık için umut yarattığını söyleyen Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Medikal Onkoloji Bölümü öğretim üyesi Doç. Dr. Umut Demirci, biyoteknoloji ve biyobenzer ilaçlar alanında yaşanan son gelişmeler hakkında bilgi verdi. Biyoteknoloji alanında uzman ilaç şirketi Amgen tarafından Ankara’da gerçekleştirilen toplantıda son yıllarda giderek daha fazla önem kazanan biyoteknoloji ve biyobenzer ilaçlar konusunda yaşanan son gelişmeler tartışıldı. Toplantıda yaptığı konuşmada, laboratuvar ortamında kimyagerlerce üretilen geleneksel kimyasal ilaçlar ile biyolojik ilaçlar arasındaki farklılıklara değinen Doç. Dr. Demirci, eşdeğer ilaçlar ile biyobenzerlerin farklılıklarını da vurguladı.

Daha karmaşık bir üretim süreci gerektiren biyolojik ilaçların ve biyobenzerlerin hastalara ek tedavi seçenekleri sunma potansiyeli olduğunu ifade eden Doç. Dr. Umut Demirci, dünya genelinde 800 milyondan fazla hastanın toplam 200’den fazla biyoteknolojik ürün kullandığını açıkladı. Genetik mühendislik teknikleri kullanılarak hücresel DNA’nın değiştirilmesi ile üretilen biyoteknolojik ilaçların daha çok enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanabildiğini de söyleyen Doç. Dr. Demirci, biyobenzer ilaçların tıpkı kar taneleri gibi olduklarını, orijinal biyolojik ilaca bezediğini ama birebir aynısı olmadığını dile getirdi.

Yenilikçi tedaviler üçlü negatif meme kanserine karşı umut vaat ediyor

Biyobenzerlerin ekonomik katkısı göz ardı edilemez

“Referans biyolojik ilaçla büyük oranda benzerlik gösteren, güvenlik, saflık ve etkinlik anlamında klinik açıdan önemli bir fark göstermeyen biyobenzerler, hastaların biyolojik tedavilere erişimini artırma potansiyeline sahiptir,” diyen Demirci, kısa klinik araştırma programları ve benzeri özellikleri sayesinde sağlanan verimliliğin sağlık hizmetleri açısından ciddi bir maliyet tasarrufu sağladığına da değindi.

Amgen’in üretim sürecinde kalite kontrolü sağlamak üzere benimsediği prensiplerden, Quality by Design’dan (QbD) (Tasarımda Kalite) da bahseden Demirci, yüksek kaliteli ve güvenilir üretimin en az bilimsel yenilikler kadar önemli olduğunu söyledi. Biyobenzer ürünlerde ikame, izlenebilirlik, tüm biyolojik ilaçların ayırt edilebilir isimlere sahip olması gibi gerekleri de ayrıntılı şekilde açıkladı.

Biyoteknolojik ilaç nedir

Organizmalardan ve canlı sistemlerden biyolojik yöntemlerle üretilen ilaçlara biyoteknolojik ilaç deniliyor. Genetik mühendisliğiyle hücrelerin DNA’ları değiştirilerek hastalıkla mücadelede kullanılabilecek proteinler oluşturuluyor ve ardından ya enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla hastaya veriliyor. Günümüzde pek çok hastalık biyoteknolojik ürünlerle tedavi edilir hale geldi. Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA)’nin onayladığı biyolojik ürünlerle tedavi edilen hastalıklar arasında kanser, hemofili, multipl skleroz, diyabet, hepatit, büyüme geriliği, akut miyokard enfarktüs ve romatoid artrit bulunuyor.

Dr. Ümit Dereli: Dünyayla rekabet etmek istiyorsak ilaçta bilgi üretmeliyiz

Biyobenzer ilaç nedir

Biyolojik ilaçların bir türü olan biyobenzerler, biyoteknolojik ürünlerle aynı yöntem ve titizlikle üretilir. Bu ürünler biyoteknolojik ürünlerle benzer özellikler gösterirler, ama aynı değildirler. Bununla birlikte referans alınan biyoteknolojik ürüne kıyasla güvenlilik ve etkililik açısından klinik olarak biyobenzer ürünün anlamlı farklılıkları olmadığı gösterilmelidir. Biyobenzer ürünler bazı hasta ve hekimler için daha fazla terapötik seçenek sunmayı ve sağlık masraflarını azaltma, temel tedavilere hasta erişimini artırma potansiyelini vaat eder.