Biyoteknoloji sektörü için AR-GE’ye dünya çapında 45,7 milyar dolar harcandı
Daha karmaşık bir üretim süreci gerektiren biyolojik ilaçların ve biyobenzerlerin hastalara ek tedavi seçenekleri sunma potansiyeli olduğunu ifade eden Doç. Dr. Demirci, dünya genelinde 800 milyondan fazla hastanın toplam 200’den fazla biyoteknolojik ürün kullandığını açıkladı. Genetik mühendislik teknikleri kullanılarak hücresel DNA’nın değiştirilmesi ile üretilen biyoteknolojik ilaçların daha çok enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanabildiğini de söyleyen Doç. Dr. Demirci, biyobenzer ilaçların tıpkı kar taneleri gibi olduklarını, orijinal biyolojik ilaca bezediğini ama birebir aynısı olmadığını dile getirdi.
“Referans biyolojik ilaçla büyük oranda benzerlik gösteren, güvenlik, saflık ve etkinlik anlamında klinik açıdan önemli bir fark göstermeyen biyobenzerler, hastaların biyolojik tedavilere erişimini artırma potansiyeline sahiptir,” diyen Demirci, kısa klinik araştırma programları ve benzeri özellikleri sayesinde sağlanan verimliliğin sağlık hizmetleri açısından ciddi bir maliyet tasarrufu sağladığına da değindi.
Doç. Dr. Doğanay’dan biyolojik ilaç geliştirme çalışmasında önemli adım
Amgen’in üretim sürecinde kalite kontrolü sağlamak üzere benimsediği prensiplerden, Quality by Design’dan (QbD) (Tasarımda Kalite) da bahseden Demirci, yüksek kaliteli ve güvenilir üretimin en az bilimsel yenilikler kadar önemli olduğunu söyledi. Biyobenzer ürünlerde ikame, izlenebilirlik, tüm biyolojik ilaçların ayırt edilebilir isimlere sahip olması gibi gerekleri de ayrıntılı şekilde açıkladı.
Organizmalardan ve canlı sistemlerden biyolojik yöntemlerle üretilen ilaçlara biyoteknolojik ilaç deniliyor. Genetik mühendisliğiyle hücrelerin DNA’ları değiştirilerek hastalıkla mücadelede kullanılabilecek proteinler oluşturuluyor ve ardından ya enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla hastaya veriliyor. Günümüzde pek çok hastalık biyoteknolojik ürünlerle tedavi edilir hale geldi. Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA)’nin onayladığı biyolojik ürünlerle tedavi edilen hastalıklar arasında kanser, hemofili, multipl skleroz, diyabet, hepatit, büyüme geriliği, akut miyokard enfarktüs ve romatoid artrit bulunuyor.
Dr. Ümit Dereli: Dünyayla rekabet etmek istiyorsak ilaçta bilgi üretmeliyiz
Biyolojik ilaçların bir türü olan biyobenzerler, biyoteknolojik ürünlerle aynı yöntem ve titizlikle üretilir. Bu ürünler biyoteknolojik ürünlerle benzer özellikler gösterirler, ama aynı değildirler. Bununla birlikte referans alınan biyoteknolojik ürüne kıyasla güvenlilik ve etkililik açısından klinik olarak biyobenzer ürünün anlamlı farklılıkları olmadığı gösterilmelidir. Biyobenzer ürünler bazı hasta ve hekimler için daha fazla terapötik seçenek sunmayı ve sağlık masraflarını azaltma, temel tedavilere hasta erişimini artırma potansiyelini vaat eder.
YAZIYI PAYLAŞ
YORUMUNUZ VAR MI?