Bilimsel veriler ışığında Biontech / Pfizer ve Sinovac aşılarının yan etkileri

Yazan Dr. Sevgi Salman Ünver
22 Haziran 2021   |    1 Temmuz 2021    |   Kategori: Bilimsel Makaleler, Sağlık Gündemi, Üye Yazıları Print

Aşı bilimin zaferidir… Covid 19 pandemisinde çok önemli bir aşamadayız. Bilimin en büyük buluşlarından biri olan aşıların pandeminin tüm dünyayı soktuğu karanlık tünelden çıkış umudu olduğu daha net görüldü. Artık elimizde etkin ve güvenilir aşılar var. Tüm dünyada ve tabii ki ülkemizde de aşılama hızımızın artması çok kritik bir önem taşıyor. Bu nedenle aşı ile ilgili en çok merak edilen bazı konuları ve aşıların yan etkilerini anlaşılır bir şekilde özetlemeye çalıştım. Ünlü düşünür Sokrates der ki ‘Bilgili olduğumuz oranda özgür oluruz.’ Aşı ile ilgili mitleri değil bilimsel gerçekleri öğrenerek daha özgür kararlar alacağımıza inanıyorum.

Covid 19 için geliştirilen aşılar, insan faz çalışmaları olan Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında onbinlerce kişi üzerinde gerekli etkililik ve güvenilirlik sonuçlarını ortaya koyduğu için ülkelerin sağlık otoritelerinden ‘Acil Kullanım’ onayı aldı ve Aralık 2020’den itibaren tüm dünyada yaygın olarak kullanılmaya başlandı. 21 Haziran 2021 itibarı ile dünyadaki aşılanan kişi sayısı 2,7 milyara ulaştı. Tüm ülkeler aşı süreçlerini yakından takip ediyor ve ciddi yan etkileri ya da beklenmeyen durumları rapor etmektedir.

Sağlıkta Biyoteknoloji Günleri 15 binden fazla izleyiciye ulaştı

Bu gerçek hayat verileri de Covid 19 aşılarının etkin ve güvenilir olduğunu daha da güçlü bir şekilde ortaya koymaktadır. Ülkemiz de ise yaklaşık 43 milyon yakın aşı yapıldı. Bu durumda henüz toplumun %32 civarı aşılanmış durumda. Toplumsal bağışıklık için %70-75 oranlarına ulaşılması gerektiği için, hala almamız gereken çok yol var. 

Aşıların yan etkileri neden olur?

Ülkemizdeki Covid 19 aşı programında şu süreçte iki aşı bulunmaktadır. Biontech/Pfizer’in geliştirdiği mRNA aşısı ve Sinovac’ın geliştirdiği zayıflatılmış virüs aşısı. Her iki aşının da yan etkilerinin çoğunun hafif ya da orta şiddette olduğu, 2-7 gün içerisinde kaybolduğu gösterilmiştir.

Aşıların bazı yan etkileri oluşabilir. Çünkü aşı bağışıklık sistemini, virüsle karşılaştığında mücadele edebilmesi için eğitme işlevi görmektedir. Aşı vücuda girdiğinde bağışıklık sistemi onu yabancı olarak algılayıp, alarm seviyesine geçmektedir. Bu alarm sonucu baş ağrısı, kas ağrısı, yorgunluk vb. yan etkilerin olması normaldir. Aslında bu oluşan yan etkiler bağışıklık sisteminin çalışıp aşının işlevini gördüğü yönünde de yorumlanabilir. Şu açık  ki aşının yan etkileri, gerçek hastalığın yaratacağı durumlar yanında çok hafif kalır.

Bu yan etkileri bağışıklık sisteminin gerçek düşman ile cephede karşılaşmadan önceki tatbikatı gibi değerlendirmek mümkündür. Ancak tabii ki aşıların yan etkileri ve bazı dikkat edilecek noktaları bilmek önemlidir. En çok merak edilen konulardan biri de Biontech/Pfizer ve Sinovac aşılarının yan etkilerinin neler olduğudur. (1)

Biontech mi? Sinovac mı?

1- Biontech aşısı ile görülen yüz felci vakalarının ilişkisi var mı?

*Yüz felci vakaları: Rapor edilen ciddi yan etki klinik çalışmalar sırasında rapor edilen 4 yüz felci vakası idi. Toplumda yüz felci görülme sıklığı normal şartlarda her 100.000 kişide 12–25 vaka olarak bilinmektedir. Toplamda 40.000 kişinin katıldığı bu aşı çalışmasında tespit edilen 4 yüz felci vakası normal insidans içerisinde değerlendirilmiştir.

Yüz felci geçirenlerin çoğu daha önce yüz felci atağı geçiren kişilerdi. Vakaların çoğunluğu bir kaç günlük tedavi ile iyileşmiştir. Sağlık otoriteleri tarafından, aşı ile yüz felci yönünde artan bir risk bağlantısını ortaya koyan bir veri olmadığı için, hekimini bilgilendirmek koşulu ile geçmişte yüz felci geçirenlerin dahi Covid 19 aşısı olabileceği bildirilmektedir. (2)

2- Alerjisi olan kişiler mRNA aşısı olabilir mi?

**Alerjik durumlar ve mRNA aşısının ilişkisi: mRNA aşılarının solunum yolu alerjisi, yiyecek alerjisi, ev tozu akarları alerjisi, hayvan alerjisi, yumurta alerjisi ve genel olarak kimyasal madde alerjislerinde güvenle kullanılabileceği bildirilmektedir.

Artan risk çerçevesinde değerlendirilen durumlar daha önce ciddi anafilaksi öyküsü (gözlerde, yüzde ve solunum yolunda şişme, tıkanma, nefessiz kalma şeklinde görülen) olması ya da aşının içindeki birçok ilacında stabilizasyonunda kullanılan bir madde olan polietilenglycol (PEG) alerjisi olmasıdır. Eğer daha önce anafilaksi ve PEG alerjisi öyküsü var ise kişi ya Sinovac’ı tercih edebilir ya da hekimini önceden bilgilendirerek anafilaksi önlemleri ve ilaçları hazır bulundurulur.

Anafilaksiye giden alerjilerin tamamı ilk 30 dakika içerisinde oluşmuştur.  Bu nedenle, riskli durumlu olan kişilerin aşı yapıldıktan sonra 30 dakika süresinde aşı merkezinde kalmaları önerilmektedir. Alerjiye bağlı hiç bir ölüm ya da kontrol edilemeyen durum olmamıştır.

3- Aşıların 1. ve 2. dozları arasında yan etkiler farklı mı?

Biontech/Pfizer aşısının ilk dozu ile ikinci dozu arasında yan etki oranları arasında fark gözlenmiş ve ikinci dozdaki yan etkilerin daha fazla olduğu rapor edilmiştir. Bu etkinin oluşan güçlü bağışıklık yanıtının ikinci kez aşı ile karşılaştığında daha güçlü bir reaksiyonu olarak değerlendirilmektedir.

Amerika Birleşik Devletleri Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi (CDC)’nin aşı izleme programı V-Safe verilerine göre Biontech aşısının 1. dozu ve 2. dozundan sonra ortaya çıkan yan etkilerin oranları tabloda özetlendi. (3)

4- Aşılar gebelik ve emzirme sırasında kullanılabilir mi?

Mevcut aşıların hiçbiri faz çalışmalarına gebe ya da süt veren kadınlar dahil edilmemişti. Ancak CDC’nin V-Safe programında toplam 35,691 gebe kadının mRNA aşıları ile aşılandığı rapor edilmektedir. Bu gebelerin 19,252’i Biontech/Pfizer mRNA aşısı ile olmuştur. Aşının gebeliğin devamı, gebeliğin sonlanması ve canlı sağlıklı doğum açısından genel beklenen durumlardan bir farkı olmadığını ortaya koymuştur.

Aşılama sonrası dünyaya gelen bebeklerde aşıya bağlı olabilecek özel bir durum tespit edilmemiştir. Verilere göre aşılamanın gebeliğin herhangi bir haftasında olması da bir fark oluşturmamıştır. Ayrıca Biontech/Pfizer 4000 gebe kadın üzerinde gebelik sürecindeki etki ve  güvenilirliği göstermek için bir çalışma başlatmıştır. Yapılan diğer bir bilimsel çalışmada gebe kadınlar, emziren kadınlar ve gebe olmayan kadınlar mRNA aşı ile aşılanarak değerlendirildiğinde gebelik ya da emzirme için özel bir risk oluşmadığı gösterilmiştir (4).

Bu çalışma ve diğer vaka serilerinde gebelikte aşı olunması durumunda da bebeğinde antikor gelişimi olduğu gösterilmiştir. Ayrıca aşılanan annelerin sütlerinde de koruyucu antikorların olduğu tespit edilmişidir. Son olarak 90.000 gebe kadının aşılama verileri incelendiğinde bir güvenlik riski görülmemiştir. İngiltere Sağlık Otoritesi ve Amerikan Jinekoloji Derneği gebe kadınlarda aşılamayı tavsiye etmektedir.

5- Aşılar çocuklarda kullanılabilir mi?

Biontech/Pfizer aşılarının 12 yaş üzeri çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği gösterilmiş ve FDA’dan 12 yaş üstü için acil kullanım onayı alınmıştır. 6 aydan 12 yaşa kadar olan yaş grubu için de klinik çalışma sürmektedir. Daha küçük yaş grupları için olan çalışmanın sonuçlarının açıklanması ve eğer etki ve güvenilirliği gösterilirse diğer yaş gruplarında da kullanılma başlanabilir. (5)

Sinovac aşının ilk çalışmaları 18 yaş üstü yetişkinleri kapsamaktaydı. Çocukluk döneminde etkililik ve güvenilirliğini göstermek için yapılan ve 3-17 yaş arasındaki çocuklar kapsayan çalışmanın sonuçlarının olumlu olduğu bildirilerek, Çin’de Sinovac aşısı 3-17 yaş arasında da acil kullanım onayı aldı. 3-17 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmanın sonuçlarının yayınlanması beklenmektedir.

6- Aşılara bağlı ölümler var mı?

Hem Biontech/Pfizer hem de Sinovac ile ilişkilendirilen herhangi bir ölüm rapor edilmemiştir. Görülen tüm yan etkiler kontrol edilebilir ve geçici yan etkiler olarak bildirilmiştir. Henüz aşı ile ilişkisi kesin olarak ortaya konulmasa da aşıya bağlı ölüm olarak değerlendirilebilecek vakaların J&J aşısı sonrası gelişen pıhtılaşma sonucu ölümler olabileceği bildirilmektedir. Hem Biontech hem de Sinovac için ‘pıhtılaşma’ yan etki olarak görüşmemiştir.

7- mRNA aşısı genetiğimizi etkiler mi?

mRNA aşıları genetik değişikliğe neden olmaz. Çünkü, mRNA’lar çok küçük moleküllerdir. Aşının vücuda bağışıklık oluşturmak için ileteceği proteinin kodunu taşır. Öte yandan genetik materyalimiz olan DNAmız hücrelerimizin çekirdek denen çok korunaklı bir yerindedir. mRNA hücrenin çekirdek dışındaki sitoplazma denen sıvı kısmına ulaşır, mesajı iletir ve kaybolur. Ömrü saatler mertebesinde kısadır. Dolayısıyla mRNA’nın hücrelerimizde genetik yapı değişikliği yapmak için ne gücü ne de zamanı vardır.

mRNA aşı tasarımı gereği belirli bir miktar spike proteini üretilip bağışıklık sistemine tanıtıldıktan sonra mRNA dağılır ve aşırı üretim engellenmiş olur. Dolayısıyla aşırı miktarda spike proteininin üretilmesi ve diğer organ ve dokulara bağlanması mümkün değildir. Aksine Covid 19 enfeksiyonu sırasında aşının ürettiği spike proteininden yüzlerce kat fazla spike proteini üretilir ve diğer doku ve organlara bağlanır. Hem akut dönemde hem de uzamış covid denen uzun dönemde ciddi organ hasarlarına neden olur.

Ayrıca her ne kadar Covid 19 mRNA aşıları son bir yılda hayatımıza girse de mRNA teknoloji yaklaşık 30 yıldır üzerinde çalışılan önemli bir teknoloji idi. Kanser tedavisinde önemli bir umut olarak görülmektedir. Bazı kanser türleri için insan faz çalışmaları sürmektedir.  Bununla birlikte, Grip aşısı, Zika aşısı ve kuduz aşısı başta olmak üzere bazı aşı çalışmalarında çok önemli bir tecrübe üzerine Covid 19 mRNA aşısı olarak geliştirilmiştir. (6)

8- Biontech/Pfizer ve Sinovac aşılarının virüse yakalanma, hasta olma ve virüsü yayma açısından farkları var mıdır? Aşı olunduğu halde virüsü kapan kişiler var, neden?

Klinik çalışmaların da, gerçek hayat verilerinin de gösterdiği üzere aşılar ciddi hastalığı ve ölümleri önlüyor. Ancak Biontech/Pfizer ile Sinovac aşısının aşılanma sonrası virüsü kapma ve hastalanma açısından farkları gözlemleniyor.

Biontech/Pfizer aşısı hem güçlü bir antikor oluşturarak virüsü kapmayı ve dolayısıyla yaymayı da daha güçlü engelliyor hem de T hücreler denen bağışıklık hafıza sistemini oluştururarak uzun süreli hastalıktan korunmayı sağlıyor. Son verilere göre mRNA aşısı en az 9 ay-1 yıl ve daha üstü koruma sağlıyor.

Öte yandan, Sinovac aşısının virüsü kapmayı engellemede önemli olan antikor gelişiminde bir miktar düşük olduğu görülmektedir. Bu nedenle aşının etkinliği klinik çalışma verilerinde %50,7-83,5 civarında kalmıştır. Dolayısıyla, Sinovac aşısından sonra virüs kapılabilir, hastalık oluşabilir ancak hastalık seyri daha hafif olarak değerlendirilir.

Sinovac için aşının hafıza hücreleri olan T hücreleri üzerinden oluşturduğu yanıtın da ciddi hastalık ve ölümleri büyük oranda önlese de süresi açısından 6 ay civarında bir takviye doza ihtiyaç olabileceği yönünde yaygın görüşler bulunmaktadır. Bu takviye dozun mRNA aşısı ile yapılması faydalı olabilir. Yapılan bazı çalışmalar farklı aşı platformlarında geliştirilen aşılar ile takviye doz yapıldığında sinerjik etki oluşturabileceği ve daha etkili bir bağışıklık oluşturabileceği bildirilmişidir. (7)

9- Covid 19 aşıları kısırlık yapar mı?

Covid 19 aşıları kısırlık yapmaz. Kısırlık ile ilgili söylenti tamamen bilim dışı bir bilgiden kaynaklanmaktadır. Doğurganlık ile ilgili başka bir proteinin (Syncytin-1), aşı olarak kullanılan virüsün spike proteinine benzertilmesinden dolayı çıkarılmış bir söylentidir. İki proteinin birbiri ile ilişkisi yoktur.

Ayrıca, aşı olan bir grup erkek üzerinde yapılan araştırmada aşı öncesi ve sonrasında sperm parametrelerinde bir değişiklik görülmemiştir. Öte yandan Covid 19 hastalığı geçiren kişilerde cinsel fonksiyonlarda olumsuz etki tespit edilmiştir.(8)

10- Covid 19 aşıları kalp sorunlarına neden olur mu?

mRNA aşılarının takip edildiği yan etki bildirim sistemlerine çeşitli ülkelerden kalp kası iltihabı (myokardit, perikardit) vakaları bildirilmiştir. İsrail’de 175.000 gençte 107’sinde kalp ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. Bu vakaların özellikle 16-19 yaşlardaki genç erkeklerde ve ikinci dozdan sonra olduğu görülmektedir. Bu vakaların tamamında tam iyileşme sağlanmıştır.

Aşı takip kayıtlarının en sıkı takip edildiği Amerika Birleşik Devletleri’nde ise toplam 177,5 milyona yakın kişi aşılanmıştır. Kalp ile ile ilişkili rapor edilen 323 vaka olmuştur. Bu vakaların tamamına yakının 30 yaş altında olduğu ve büyük bir çoğunluğunda 16-24 yaş aralığındaki genç erkekler olduğu görülmektedir. Kalp ile ilgili yan etki hemen tamamında 2. dozdan sonra ortaya çıkmıştır. Yine hastaların tamamının iyileştiği rapor edilmektedir. Her ne kadar aşı ile ilişkisi henüz bilimsel olarak gösterilmese de belirli bir yaş ve cinsiyette yoğunlaşan bu yan etki yakından incelenmektedir.

Bu olası yan etki nedeni ile herhangi bir ölüm ya da kalıcı hasar görülmemiştir. Dünya Sağlık Örgütü, Amerika Sağlık Dairesi ve diğer sağlık otoriteleri çok nadir görülen bu durumun, aşı ile ilişkisi kesinleşse dahi, gençlerde aşılamayı engelleyecek bir durum olmadığını bildirmektedir. (9) Covid 19 hastalığının yaratacağı sağlık riskleri yanında bu tür yan etkilerin kontrol edilebilir düzeyde olduğu kabul edilmektedir.
Dr. Sevgi Salman Ünver
Moleküler Biyoloji ve Genetik Uzmanı/Akademisyen
Genomedis Biyoteknoloji Kurucusu
Bu yazının PDF versiyonu için linki tıklayın:>>>

YAZIYI PAYLAŞ

YORUMUNUZ VAR MI?

guest
0 Comments
Inline Feedbacks
Tüm yorumları gör
Araç çubuğuna atla