FDA’dan Boceprevir için öncelikli inceleme kararı

Boceprevir’e  FDA’den öncelikli inceleme, EMA’den hızlandırılmış değerlendirme kararı

MSD’in araştırma aşamasındaki oral hepatit C proteaz inhibitörü olan Boceprevir, FDA tarafından öncelikli incelemeye ve EMA tarafından hızlandırılmış değerlendirmeye alındı. MSD, araştırma aşamasındaki oral hepatit C virüs (HCV) proteaz inhibitörü olan Boceprevir için yasal başvuruların 2010’da yapıldığını ve hem ABD, hem de Avrupa Birliği’nde hızlandırılmış inceleme için kabul edildiğini duyurdu.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Boceprevir ‘Yeni İlaç Başvurusuna’ öncelikli inceleme durumu (tedavide büyük ilerleme vaat eden ya da yeterli tedavinin bulunmadığı durumlar için tedavi sağlayan ilaçlar için tanınan bir düzenleme) için onay verdi. FDA öncelikli incelemeyi altı ayda tamamlamayı hedeflediğini bildirdi.  Ayrıca, Avrupa İlaç Dairesi (EMA) Boceprevir’in hızlandırılmış değerlendirilmesi için ‘Pazarlama Yetkisi Başvurusu’nu kabul etti. Hızlandırılmış değerlendirme, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yanıt veren ya da hepatit C virüs enfeksiyonu tedavisi gibi başlıca kamu sağlık meseleleri dahilinde mevcut tedavi seçeneklerine göre anlamlı bir iyileşme sağlayan ürünlere tanınmaktadır.

Daha önce tedavi görmemiş ya da önceki tedavileri başarısız olmuş kompanse karaciğer hastalığı olan erişkin hastalarda, standart tedaviyle kombine olarak Boceprevir’in kronik HCV genotip 1 enfeksiyonunun tedavisi için öngörülen kullanımına destek kapsamında NDA ve MAA verileri sunuldu. Merck Araştırma Laboratuvarları Başkanı Dr. Peter S. Kim, “FDA ve EMA tarafından boceprevir’in hızlandırılmış incelemesinin kabul edilişi bizi memnun etmiştir. Hedefimiz kronik hepatitle yaşayan hastalar için yeni bir tedavi seçeneğini ön plana çıkarmaktır ve bu hedefe artık daha yakınız” dedi.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör