Botoks, kronik migren tedavisinde Türkiye’de de onaylandı!

Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Migren Print

Sağlık Bakanlığı, Botoks’un Türkiye’deki kullanım ruhsatını kronik migreni olan yetişkinlerde baş ağrısının önleyici (proflaktik) tedavisini içerecek şekilde genişletti. Botoks’un üretecisi Allergan İlaçları tarafından yapılan açıklamada; Botoks tedavisinin baş ağrısı / migren sıklığını azalttığının gösterildiği ve bu durumun hastalar için önemli faydalar sağlayabileceği belirtildi. Allergan; Botoks’un, (botulinum toksin tip A) Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi için onaylandığını duyurdu.

Türkiye’de her 6-7 erişkin kişinin 1’i migrenli, her 10 migrenlinin 1’i de kronik migrenlidir2. Bu kişilerin ve ailelerinin hayatı üzerinde yıkıcı bir etkiye sahip olabilecek maliyetli ve engelleyici bir bozukluktur. Kronik migreni olan hastalar, acil servis, genel pratisyen hekim veya uzman hekim ziyaretlerine, daha az sıklıkta migren epizodu yaşayan hastalara göre daha fazla eğilim gösterirler. Ancak, diğer migren tiplerinden farklı olduğu halde, kronik migren hastalarının yaklaşık %80’i doğru tanı alamamaktadır4. Geçmişe bakıldığında, kronik migren tedavisi triptanlar, trisiklik antidepresanlar, beta blokerler ve anti-epileptikler gibi reçetesiz ve reçeteli tedavilerin birleşiminden oluşmaktadır.

Migren nedir? Neden olur? Migrenin belirtileri ve tedavi yöntemleri

Botoks tedavisinin baş ağrısı/migren sıklığını azalttığı gösterilmiştir ve bu durum hastalar için önemli faydalar sağlayabilir. Kronik migren tedavisi uzun süreli kanıta dayalı yaklaşımlar gerektirmektedir. Botoks tedavisi hastalara yeni bir seçenek sunarak bu durumdan genellikle ciddi şekilde etkilenen hastalar için gerçek bir gelişme sağlamaktadır.

PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy –Migren Profilaksi Terapisini Değerlendiren Faz III Araştırma) programı, kronik migren hastalarında Botoks’un profilaktik (önleyici) baş ağrısı tedavisi olarak güvenilirlik profilini ve etkinliğini değerlendirmiştir5-6. PREEMPT5-6, kronik migren konulu en büyük klinik program olup, 1.384 yetişkin içeren iki faz III klinik çalışmadan oluşmaktadır.

Botoks tedavisi hastaların, migren geçmişine sahip olmaları ve en az %50’si migrene bağlı olmak üzere 15 veya daha fazla baş ağrılı gün ya da 28 günlük başlangıç seviyesi döneminde olası migren şikayeti yaşamaları halinde uygun bulunmuştur. Toplu bir değerlendirmede, hastaların üçte ikisinin önceden en az bir diğer baş ağrısı profilaktik ilacı ile tedavi gördüğü ve yaklaşık üçte ikisinin akut ilaçları aşırı derecede kullandığı görülmüştür. 28 günlük başlangıç seviyesi döneminde, hastalar ortalama 19,9 baş ağrılı gün yaşadıklarını (herhangi bir takvim gününde 4 saat veya daha fazla süren baş ağrısı), bunun ortalama 19,1 gününün migrenli/olası migrenli gün olduğunu (herhangi bir takvim gününde 4 saat veya daha fazla süren migrene bağlı baş ağrısı) bildirmişlerdir.

Botoks Nedir? Neden ve nasıl yapılır? Botox tehlikeli midir?

28 günlük başlangıç seviyesi döneminin sonunda, hastalar 7 belirli baş ve omuz kasına 31 enjeksiyon (155 Allergan Ünitesi), ayrıca bu kasların 3’üne ‘ağrı takibi’ stratejisi ile uygulanabilecek; 8 adede kadar ek enjeksiyon (en fazla 40 Allergan Ünitesi) uygulanacak şekilde 155 – 195 birim Botoks veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Hastalar 24 haftalık çift kör fazda 2 enjeksiyon döngüsü almış, ardından 32 haftalık açık etiketli fazda 3 enjeksiyon döngüsü uygulanmıştır.

■ Başlangıç seviyesinde, Botoks tedavi grubundaki hastalar ortalama 19,1 migrenli gün yaşamaktadır. Plasebo ile tedavi gören grupta, migrenli gün sayısı 18,9’dur. Tedavinin ardından 24. haftada Botoks ile tedavi edilen hastaların migrenli gün sayısı ortalama 8,2 gün azalmış, bu sonuç plasebo ile tedavi gören hastalarda gözlenen başlangıç seviyesine göre değişiklikten (6,2 gün) anlamlı ölçüde daha büyük bulunmuştur; p<0.001

■ Botoks  ile tedavi gören hastalar, plasebo tedavisi alan hastalara göre anlamlı ölçüde daha az baş ağrılı gün yaşamıştır (Botoks ile tedavi gören hastaların %47,1’i, plasebo ile tedavi gören hastaların %35,1’i birincil zaman noktası olan 24. Haftada başlangıç seviyesine göre baş ağrılı gün sayısında >%50 düşüş sağlamıştır, p<0.001

■ Çalışmanın açık etiketli fazının ardından (56. hafta), Botoks tedavisi alan hastaların yaklaşık %70’i migrenli gün sayısında başlangıç seviyesine göre >%50 düşüş yaşamıştır.

■ Botoks tedavisi alan hastalarda, yaşam kalitesi skorlarında (MSQ skorları) ve baş ağrısına bağlı engellilik miktarında (HIT6 skorları), plasebo tedavisi alan hastalara kıyasla başlangıç seviyesine göre önemli iyileşmeler gözlenmiş, bu sonuç hastaların işlevlerinde, canlılığında, psikolojik baskıda ve genel yaşam kalitesinde önemli bir gelişme kaydedildiğini ortaya koymuştur.

■ Açık etiketli faz dahil olmak üzere PREEMPT çalışmaları boyunca hastalar her 12 haftada bir Botoks ile 5 küre kadar tedavi almıştır. Çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli olup, daha fazla soruna yol açmadan giderilmiştir. Tedavi, genellik iyi tolere
edilmiştir ve tedaviyi bırakma oranı Botoks tedavi kolunda %3,8, plasebo kolunda ise %1,2 olmak üzere iki tedavi kolunda da düşük gözlenmiştir5. Kronik migren şikayeti olabilecek hastalar, nörologların veya baş ağrısı uzmanlarının tıbbi tavsiyelerine başvurarak doğru bir
tanı ve bakım almalıdır.

Botoks  hakkında

Botoks, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen, yüksek oranda saflaştırılmış botulinum toksin içeren reçeteli bir tıbbi üründür. Türkiye’ de, Botoks ayrıca aşağıdaki hastalıkların tedavisinde de endikedir.
■ Blefarospazm (göz kapaklarının kontrolsüz kırpılması)
■ Strabismus (Şaşılık)
■ Hemifasiyal spazm (yüzün bir tarafındaki yüz kaslarının öngörülemeyen ve istemsiz seğirmesiyle karakterize nöromüsküler bir bozukluk)
■ Servikal distoni (Spasmodik Tortikollis)
■ Aksiller Hiperhidroz (koltuk altlarında aşırı terleme)
Serebral palsi (iki yaş ve üzeri pediatrik hastalarda spastisiteye bağlı dinamik ekinus ayak deformasyonu)
■ Erişkin hastalarda inme sonrası gözlenen bilek ve el fokal spastisite
■ Kaşlar arasında oluşan orta ve ileri derecede vertikal çizgilerin tedavisinde

Kısa bilgiler

■ Kronik Migren basit bir başağrısı veya yıllardan bu yana devam eden başağrısı değildir.
■ Her kronik başağrısı kronik migren değildir.
■ Her migren kronik migren değildir.
■ Kronik migren bir ayın en az yarısında (15 gün) şiddetli baş ağrısı tablosu gösteren ve bunun da en az yarısından çoğunda migren nitelikli ağrıları içeren, en sık 20-50 yaş arasında gözlenen baş ağrısı tipidir.
■ Kronik migren genellikle tek taraflı, orta veya daha şiddetli ve sıklıkla kusmanın eşlik ettiği, ışık, ses, hareket ve kokuya duyarlı olunan bir tablodur.
■ Kronik migren başta bireysel ve toplumsal boyutta iş gücü kaybıyla ekonomik ve yaşam kalitesinin düşmesiyle psikolojik olarak olumsuz etkileri vardır.
■ Ülkemizde her 6-7 erişkin kişinin 1’i migrenli, her 10 migrenlinin 1’i de kronik migrenlidir.
■ Türkiye’de kronik migren görülme sıklığı %1,7‘dir. WHO sıralamasında yaşamı olumsuz etkileyen hastalıklar arasında 19. sıradadır; en yaygın bilinen hastalıklardan biri olan şeker hastalığının da önünde yer alır.
■ Kronik migrene yönelik uygulanan tedaviler yeterli sonuç vermemiştir. Hastalar sürekli ve aşırı miktarda ağrı kesici kullanmanın riskleri yanı sıra ağrı ile yaşamanın yarattığı olumsuz psikolojik durum ile baş başadır.
■ Bilimsel veriler ışığında, Botoks, kronik migrenin koruyucu tedavisinde yeni bir seçenek olarak ortaya çıkmaktadır.
■ Kronik migrende Botoks uygulaması, doğru tanı ile bu konuda deneyimli uzmanlarca yapılmalıdır.
■ Günümüzde migren ve kronik migren’in tanısı, ayırıcı tanısı ve tedavisi Nöroloji Uzmanları ve Başağrısı Merkezleri tarafından yürütülmektedir.
■ Kronik migren üzerine yapılan Uluslararası bilimsel çalışma (PREEMPT) sonucunda Botoks, FDA tarafından kronik migrene yönelik olarak koruyucu tedavi seçeneği olarak onaylanmıştır.
■ Ülkemizde 22 yıldan beri çeşitli nörolojik hastalıklarda (Serebral Palsi -Beyin Felci, bazı hareket bozuklukları, İnme (felç) sonrasında görülen spastisitede) kullanılan Botoks, Temmuz 2011 tarihinden itibaren kronik migren koruyucu tedavisinde kullanılmak üzere onay almıştır.
■ Daha çok estetik kullanımı ile gündemde olan Botoks, 20 yılı aşkın bir süreden beri güvenle kullanılmakta olup tüm ilaçlar arasında hakkında en fazla çalışma yapılan tek üründür.
■ Hastalık tipine göre 2 yaş ve üzerinde güvenle kullanılabilen Botoks, vücutta birikim ve bağımlılık yapmayan, kalıcı yan etkisi olmayan biyolojik bir üründür.

BOTOX® liyofilize toz içeren flakon (Botulinum Toksin Tip A) ürün bilgileri:

KPB: Botulinum toksini tip A, Sodyum klorür, İnsan albumini, 100 Allergan Ünitesi/flakon. Botulinum toksini Clostridium botulinum’dan elde edilmektedir. Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.

Endikasyonlar: BOTOX®, 2 yaş ve üzeri çocuklarda: Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite tedavisinde, BOTOX®, yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda: Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler, Strabismus tedavisinde, BOTOX®, yetişkinlerde: Servikal distoni (spazmodik tortikolis), Erişkin hastalarda inme sonrası gözlenen bilek ve el fokal spastisite, Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisinde ve

Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı başağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi için, BOTOX® erişkinlerde aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz tedavisinde, BOTOX® aynı zamanda, 65 yaşına gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralarında oluşan orta ile ileri derecede derin vertikal çizgiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için endikedir.

Kontrendikasyonlar:
BOTOX®, Botulinum toksini tip A ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler: Kullanan kişiler konu ile ilgili eğitilmelidir. Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır. İlacın dağıtımı ve saklanmasında talimatla belirlenmiş konulara uyulmalı ve kayıtlar tutulmalıdır. Kullanılmış atıkların imhası ve ayrıcalıklı atımı talimatlarına uyulmalıdır. Önerilen BOTOX® dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır. Tekrarlı BOTOX® kullanımı sırasındaki klinik dalgalanmalar (bütün botulinum toksinlerinde olduğu gibi); farklı flakon sulandırma prosedürleri, enjeksiyon aralıkları, enjekte edilen kaslar ve kullanılan biyolojik test yöntemine göre verilen hafifçe farklı potens değerlerinin bir sonucu olabilir.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Gebelik kategorisi C’dir.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

Botulinum toksini tip A’nın gebe kadınlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. BOTOX® gebelik sırasında açık bir şekilde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. BOTOX®’un insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon sırasında BOTOX® kullanımı önerilemez. Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşim şekilleri:
Botulinum toksininin etkisi aminoglikozid antibiyotikler ya da spektinomisin, veya nöromüsküler iletiyi etkileyen diğer tıbbi ürünler ile potansiyalize olabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler: Genel olarak, advers reaksiyonlar enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içerisinde ortaya çıkar ve çoğunlukla geçici olmakla birlikte, birkaç ay ya da, ender olgularda, daha uzun süreli olabilir. Lokal kas zayıflığı, botulinum toksininin kas dokusundaki beklenen farmakolojik aktivitesini temsil etmektedir.

Doz aşımı: Doz aşımının bulgu ve semptomları, enjeksiyondan hemen sonra belirgin şekilde görülmez. Kaza eseri enjeksiyon ya da ağızdan alınma ortaya çıkarsa, hasta birkaç haftaya kadar tıbbi gözlem altında tutulmalı ve enjeksiyon bölgesinden uzakta, pitozis, diplopi, yutma ve konuşma bozuklukları, generalize zayıflık ya da solunum yetmezliği gibi, progressif kas zayıflığı bulgu ve semptomları izlenmelidir. Bu hastalarda daha ileri tıbbi değerlendirme gündeme getirilmeli, ve hospitalizasyonu da içerebilecek, uygun tıbbi tedavi anında uygulanmalıdır.

Saklama Koşulları: Raf ömrü 36 aydır. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 – 8ºC’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir. Buzdolabında (2°C – 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.
Perakende Satış Fiyatı: 374,31 TL
Fiyat Onay Tarihi: 05 Nisan 2011.
Ruhsat Sahibi: Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. Ruhsat No:130/20
İlk Ruhsat tarihi: 06.10.2010
KÜB onay tarihi: 26/09/2011 Reçete ile satılır.
BOTOX® ile ilgili daha fazla bilgi için: Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. İz Plaza Giz Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul Tel: (0212) 365 50 00 Faks: (0212) 290 72 11. KPB/BOTOX-02.2011

Allergan hakkında
Allergan Inc., 60 yıl önce en iyi bilimi ortaya çıkarma ve insanların hayatlarının potansiyelin tümüne ulaşmalarına yardımcı olmak için yenilikçi ve anlamlı tedaviler sunma taahhüdüyle kurulan birçok uzmanlık alanına sahip bir sağlık şirketidir. Bugün 100’den fazla ülkede yaşayan 8.000’in üzerinde kendini son derece işine adamış ve yetenekli çalışanlara, farmasötik ürünler, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazlar içeren zengin ve sürekli gelişen bir portföye ve milyonlarca hastanın daha net görmesini, daha özgür bir şekilde hareket etmesini ve kendilerini tam anlamıyla ifade etmelerini sağlayan Ar-Ge, üretim ve ilaç güvenliğini izleme alanında son teknolojik kaynaklara sahiptir. Allergan, bir göz sağlığı şirketi olarak kuruluşundan bu yana oftalmoloji, sinir bilimleri, obezite, üroloji, tıbbi estetik ve dermatoloji gibi çeşitli tıbbi uzmanlık alanlarına odaklanmaktadır.

Referanslar
1. BOTOX® Kısa Ürün Bilgileri
2. Türk Nöroloji Derneği Başağrısı Çalışma Grubu Türkiye Epidemiyolojik Çalışması
3. Natoli JL et al. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia 2010;30(5):599-609.
4. Bigal ME et al. Chronic migraine in the population : burden, diagnosis and satisfaction with treatment Neurology 2008;71(8)559-566.

YAZIYI PAYLAŞ


Araç çubuğuna atla