Bulunamayan ilaçlar, sorunu nasıl çözülebilir?

Türkiye’nin Amerika Birleşik Devletleri ile (ve daha birçok ülkeyle) paylaştığı birçok ortak sağlık sorunundan biri de bulunamayan ilaçlardır. Ankara’da Sağlık Bakanlığı konuya acilen çare bulabilmek için “yerel” üretimi artırmaya yönelik teşvik edici önlemlere (ruhsat bedellerinden feragat etmek vb.) başvuruyor. Bu yöntem işe yaramamakla kalmayacak – büyük olasılıkla sorunu daha da vahim bir hale getirecektir. Geçici yaklaşımlar sorun çözdükleri kadar sorun da yaratırlar.

Amerika Birleşik Devletleri’nde jenerik ilaçlar piyasada bulunamaz hale geldiğinde Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), eğer şirketler de kabul ederse, şirketlerle beraber çalışıp üretimi artırmalarına yönelik olarak jenerik üreticilere destekte bulunuyor.  Bu şirketler stokların artırılması için çoğu kez yeni üretim hatlarının onaylanmasına veya yeni hammadde kaynaklarına ihtiyaç duyuyorlar. FDA tıbbi olarak gerekli ilaçların stok eksikliğini gidermek için bu tarz tesislerin denetimlerini önceliklendirebiliyor. Ancak FDA, şirketleri üretime başlamaları veya üretimlerini artırmaları yönünde zorlayamıyor.

Kurum, elindeki kısıtlı personel, kaynak ve yetki ile elinden gelenin en iyisini yapmaya çalışıyor. FDA, sektör ile doğrudan iletişimine ek olarak, yürüttüğü Bulunamayan İlaç Programı (Drug Shortage Program/DSP) kapsamında sağlık hizmeti çalışanlarından, hastalardan ve meslek örgütlerinden raporlar alıyor.

Fiyat mı yoksa Düzenleyici Yamalar mı?
DSP iyi bir başlangıç olsa da adı üstünde, sadece bir başlangıç. Bu tip girişimlerin etkinliğini çok da abartmamak ve diğer başka düzenleyici adımlara karşı da temkinli yaklaşmakta fayda var, çünkü bu tarz adımlar çoğu kez de bizzat kamunun pazara yönelik düzenlemelerinden kaynaklanan daha önceki yetersizlikleri düzeltmeye yönelik olabiliyor.

Açık konuşmak gerekirse, ister Amerika Birleşik Devletleri’nde ister Türkiye’de olsun, bulunmayan ilaçların ana nedeni yapay olarak düşük tutulan ilaç fiyatlarıdır.  Hiçbir geçici kamu müdahalesi bu ekonomik gerçeği göz ardı edemez.

ABD hükümeti tarafından yürütülen bir araştırmaya göre, 2008 yılından beri stok kıtlığı yaşayan ve önemli bir alan olan onkolojik steril enjeksiyon ürünlerin, 2006’nın birinci çeyreğindeki ünite başına 56,17 ABD Doları olan fiyatı, 2011 yılının birinci çeyreğinde 37,88  ABD Doları’na düşmüştü. Aynı süre zarfında stok kıtlığı yaşamayan onkolojik steril enjeksiyon ürünleri, nispeten daha sabit fiyatlara sahipti.

ABD’deki çoğu ilaç kıtlığı, kâr oranlarının oldukça düşük olduğu jenerik ilaç pazarında yaşanıyor.  Pazar, bu tarz ilaç üreticilerinden sadece birkaçını –hatta bazen sadece bir veya iki tanesini– geçindirebiliyor. Bu nedenle, üretim ihlali, üretim gecikmeleri, nakliye sorunları veya içerik sorunlarından kaynaklanan tedarik aksamaları meydana geldiğinde, pazar açığını kapatacak çok fazla (hatta çoğu durumlarda hiçbir) üretici olmuyor.
Benzer şekilde 1990’lı yıllarda hükümetin temin ettiği aşıların fiyatları sabitlendiğinde çocuk hastalıklarının aşılarında bir stok kıtlığı yaşanmış, fiyat üst limiti kaldırıldığında ise, ürünler hızlıca tekrar piyasada yerini almıştı.

Jenerik üreticilerin, fiyat denetleme baskısından da kaynaklanan nedenlerle konsolide olmalarından dolayı, belirli ilaçları üreten tesislerin sayısı gittikçe azalmakta, bu da sorunu daha da büyütmektedir.

Alıcı Tekeli ve İstenmeyen Sonuçlar Kuralı
Amerikan sisteminde konuyla çok ilgili ve göreceli olarak daha az dikkat çekmiş bir başka sorun da, Grup Satın Alma Kuruluşlarının (GPO) rolüdür. GPO’lar ülkedeki 5.000’den fazla özel, akut tedavi hastanesinin yıllık 200 milyar ABD Dolarını aşan ilaç, cihaz ve tıbbi malzemelerinin tedariğini yönetmektedir. GPO’lar, yoğunlaşmış, var olan veya piyasaya girmek isteyen diğer tedarikçileri dışarıda bırakan, neredeyse alıcı tekeli benzeri bir pazar yarattılar. Bu boşluğu dolduracak veya doldurabilecek kapasiteye sahip başka tedarikçi olmadığından, jenerik ilaçlara yönelik artan talep, stok kısıtlılığına ve artan fiyatlara neden oldu. Bu sorunun, genellikle perakende eczaneler üzerinden doğrudan tüketicilere satılan ilaçlarla değil de GPO kontratları aracılığıyla sağlık kuruluşlarına satılan jenerik ilaçlarla sınırlı olması tesadüf değildir.

Üretim ve dağıtım maliyetleriyle birlikte tüm GPO ücretleri fiyata yansıtıldığında, ilaçlar çoğu kez neredeyse hiçbir kar marjı olmaksızın satılıyor. Yeni ve pratik FDA yetkilerine rağmen kurum, bir şirketi kazançlı olmayan bir ilacı üretmesi için zorlayamıyor.
Wall Street Journal muhabiri Phil Zweig’ın konuyla ilgili yorumları ilgi çekicidir:  “GPO’lar, jenerik ilaçların üretiminin birkaç üreticinin elinde toplanmasına neden olmuş, bazı üreticileri hayat kurtarıcı ilaçları üretmeyi durdurmaya ve distribütörleri de stoklarını tüketmeye zorlamışlardır. Kısacası, bu karteller hayati önem taşıyan bu sektörün arz ve talep kurallarını baltalamışlardır.”

Fiyat Kontrolü – kıtlığın altında yatan neden mi?
Türkiye’de GPO modeli, kamu tarafından yönetilen merkezi fiyatlandırma uygulaması ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun geri ödeme fiyatları yüzünden daha da vahim seviyelerde tekrar edilmektedir. Yukarıdan zorlanan fiyatlandırma modelleri piyasa ekonomilerinde – veya herhangi bir ekonomide- işe yaramaz. Fiyat kontrolü, tercih kontrolüne eşittir.

Türkiye’deki GMP gibi koruyucu kural ve düzenlemeler yenilikçi ilaçların gelişimini engelliyor veya geciktiriyor; zorunlu indirimler ve düşük kur oranları gibi fiyatlandırma politikaları da ucuz jenerik ilaçların üretimini caydırarak, ironik bir şekilde her iki tarafa da zarar veriyor: Sonuçta hem hastalar, hem sektör, hem de ülke kaybediyor. Bu keyfi müdahaleler önceki yıl 400’den fazla ürünün ortadan kaybolmasına neden olup akabinde sorunu biraz hafifletmeye yönelik bir düzenlemeye neden olmuştur. Ancak bazı jenerik ilaçların eksikliğinin yenilikçi ilaçlara geç erişim ile birleşmesi, hastaların ilaçlara erişimini engellemeye devam etmektedir.

Peki, yasal çözümleri nasıl ele almalı? ABD’li Demokrat Parti Senatörü Richard Durbin bu konudaki düşüncelerini şöyle açıklıyor: “Burada öğrenmeye çalıştığımız şey, bulunamayan ilaçların arkasında yatan ve müdahale edebileceğimiz bir yapının olup olmadığıdır. Burada aslında gerçekten neler dönüğünü öğrenip bir çözüm geliştirmeye gayret etmeliyiz.” Kesinlikle.

Sorunun iki taraflı doğasına uygun olarak Cumhuriyetçi Parti Senatörü Orrin Hatch Hastaların Kısıtlı İlaçlara Erişimi (Patient Access to Drugs in Shortage Act) adlı yasa tasarısı teklifini kongreye sunmuştur. Bu yasa tasarısı, ilaç kısıtlılığının altında yatan asıl nedenlerle, yani ekonomik sebeplerle mücadele etmeyi amaçlamaktadır.

Yasa tasarısına ait bazı önemli başlıklar şunlardır:
•    Fiyat İstikrarı — Hatch yasa tasarısı, pazarda fiyat istikrarı elde etmek için jenerik enjeksiyon ürünleri için Medicare geri ödeme oranını artırmayı öngörmektedir.
•    Uzatılmış İmtiyaz — Bir stok kıtlığını önleyecek ilacın üretim onayına sahip bir üretici, ilaç en sonunda imtiyazını kaybetse bile, (uzatılmış patent korumasına benzer şekilde) 5 yıllığına pazar imtiyazını uzatabilir.
•    İlaç Stok Veritabanı Yasa sayesinde Sağlık Bakanlığı sağlık ve başka kuruluşların ilaç kısıtlılık durumlarını bildirebilecekleri bir mekanizma kurabilir.

Eski bir FDA Komisyon Üyesi’nin ABD Finans Komitesi önünde verdiği ifadede belirttiği gibi,  “Fiyat ile erişim arasında net bir neden-sonuç ilişkisi var. Üreticilerin, jenerik ilaçların üretim karakteristiklerini iyileştirecek fikri mülkiyet geliştirmelerini sağlayacak finansal teşvik politikaları yaratmayı düşünmeliyiz, her ne kadar bu değişiklikler ilacın klinik özelliklerini değiştirmese bile.”

Çözmeye değer bir sorun mu?
Ünlü Fizikçi Richard Feynman’ın dediği gibi, “Kayda değer sorunlar gerçekten çözebileceğiniz veya çözümlemesinde yardım edebileceğiniz sorunlardır.”  Bulunamayan ilaçlar, çözülmesi gereken önemli bir problemdir ve çözüldüğü takdirde elde edilecek kazanımlara da önemlidir.

Eldeki veriler bu sorunun çözümünün daha az düzenleyici politikalar ve bu ilaçların üretim ve pazarlamalarını destekleyici ekonomik teşviklerde yattığını göstermektedir. Karar mercilerin hoşuna gitsin veya gitmesin, ekonominin temel kuralları, tıpkı ABD ve Türkiye’de olduğu gibi,  her yerde geçerlidir.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör