Telaprevir, Hepatit C tedavisinde Avrupa’da onaylandı

17 Aralık 2011 | 4 Ocak 2020 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

435 Paylaşım

Yeni tedavi seçenekleri kronik Hepatit C’de iyileşme şansını artırıyor!
Standart tedaviye göre Genotip-1 kronik Hepatit C’de daha yüksek başarı sağlayan ve tedavi süresini yarı yarıya kısaltan Telaprevir Avrupa’da onayladı. Janssen Farmasötik Şirketlerinden biri olan Tibotec Virco-Virology BVBA, yetişkinlerde genotip-1 kronik hepatit C virüsünün (HCV) peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte tedavisinde doğrudan etki eden bir antiviral (DAA) proteaz inhibitörü olan Telaprevir’in Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylandığını açıkladı. Aralarına en son telaprevirin katıldığı bu yeni ilaç sınıfıyla, her zamankinden çok daha fazla genotip-1 kronik HCV hastasının iyileşme şansı olacak.

Klinik çalışmalarda, peginterferon alfa ve ribarivin ile birlikte uygulanan telaprevir, hem daha önce tedavi görmüş genotip-1 kronik HCV hastalarında hem de daha önceki tedavileri başarısız olmuş hastalarda, tek başına peginterferon alfa ve ribavirin ile yürütülen standart tedaviye kıyasla, aynı zamanda sürdürülebilir virolojik yanıt (SVR) olarak da bilinen iyileşme oranlarında anlamlı bir artış gösterdi.1,2. Telaprevir’in onaylanması ile, genotip-1 kronik HCV için uygulanan standart tedaviye göre daha gelişmiş ve etkili ve aynı zamanda şimdiye kadarki en kısa süreli tedavi rejimi sunulmuş oldu.3,4. Telaprevir, daha önce tedavi görmüş hastaların ve hastalığın nüks ettiği hastaların çoğunluğunda şu andaki toplam tedavi süresini yarı yarıya azaltıyor.

Hastaların tedaviye uyumları artacak
Telaprevir’in Avrupa’da onaylanmasıyla ilgili bir değerlendirme yapan Londra Queen Mary Üniversite Hastanesi Profesörü Graham Foster, şu bilgileri verdi: “Bugün genotip-1 kronik HCV enfeksiyonu hastaları için heyecan verici bir gün. Proteaz inhibitörlerinin ortaya çıkmasından önce, HCV tedavisi hem çok uzun sürüyordu, hem de genotip-1 kronik HCV hastalarının yarısından azı iyileşebiliyordu. Oysa Genotip-1 kronik HCV hastası birçok yetişkin için, telaprevir bazlı tedavi, standart tedavilere göre daha kısa süreli bir tedavi rejimi ve daha yüksek iyileşme oranı anlamına geliyor. Tedavi rejimlerinin süreleri kısalıyor, ancak etkinlikten de ödün verilmiyor. Bu hastaların tedaviye uyum sağlamalarına yardımcı olmak adına çok önemli bir adımdır.”

Telaprevir’in Avrupa’daki onay süreci
Onay 2290 hasta ile yapılan üç Faz 3 çalışmasını bulgularına dayanmaktadır: ADVANCE, REALIZE ve ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE ve REALIZE, önceki standart tedaviye göre (peginterferon alfa ve ribavirin) peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte uygulanan telaprevirin etkinlik ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardı.1,2 Verilere göre, telaprevir bazlı rejim, daha önce tedavi görmemiş hastalarda (%46’ya göre %79, p<0.0001) ve daha önceki tedavileri sırasında nüks yaşayan hastalarda (%22’ye göre %84, p<0.0001) önceki tedavi standardına göre genotip-1 kronik HCV enfeksiyonundaki iyileşme oranlarını anlamlı derecede yükseltmiştir.1,2 Veriler ayrıca, iyileşmesi en güç gruplar olan daha önce tedaviye kısmi yanıt veren veya hiç yanıt vermeyen hastalar arasında da, tek başına peginterferon alfa ve ribavirin tedavisine göre iyileşme oranlarında anlamlı bir artışa işaret etmektedir (%15’e göre %61 ve %5’e göre %31, p<0.0001).2

ILLUMINATE çalışmasından elde edilen veriler, tedavinin erken dönemleri olan 4. ve 12. haftalarda saptanamaz bir viral yük seviyesine düşen ve bu seviyeyi koruyan (ayrıca uzatılmış hızlı viral yanıt veya eRVR olarak da bilinir), daha önce tedavi görmemiş genotip-1 kronik HCV hastaları için telaprevir bazlı bir rejim ile 24 hafta süren tedavinin telaprevir bazlı 48 haftalık bir rejimle eşdeğer olduğunu göstermiştir3.

HCV tedavisinde dönüm noktası
Kronik HCV, Dünya Sağlık Örgütü tarafından bir ‘viral saatli bomba’ olarak tanımlanmaktadır ve hem hastalar hem de kamu sağlığı sistemleri açısından ciddi sonuçlar doğurmaktadır. Tüm dünyada 170 milyondan fazla insan kronik HCV enfeksiyon taşımaktadır ve pek çoğu da enfekte olduğunun farkında değildir.5

Hasta ve toplum için yıkıcı bir hastalık
Hepatit C’nin hastalar ve toplum açısından çok yıkıcı bir hastalık olduğunu söyleyen Dünya Hepatit Birliği üyesi Prof. Dr. Charles Gore, “Ancak başarıyla tedavi edildiğinde, hastalar ileri karaciğer hasarı, siroz ve karaciğer kanseri gibi yaşamlarını tehdit edebilen karaciğer problemleriyle hiç karşılaşmayabilir. Doğrudan etki eden antivirallerin ortaya çıkışı, tedavi açısından 10 yıldan uzun süredir ulaşılan ilk dönüm noktasıdır ve hepatit C ile ilgili kişiler için ileriye doğru atılan önemli bir adımdır. Artık daha çok hastaya iyileşme umudu verebileceğiz” dedi.

Telaprevir’in Avrupa Komisyonu tarafından onaylamasını çok önemli ve memnuniyet verici bir gelişme olarak değerlendiren Telaprevir Bileşen Geliştirme Takımı Lideri Ramon Polo, şu değerlendirmelerde bulundu: “Artık hastalara önceki standart tedavilere kıyasla çok daha iyi bir HCV tedavisi seçeneği sunabileceğiz. Telaprevir Janssen Şirketlerinin giderek genişleyen ve tedavi sonuçlarının yeniden tanımlanmasına ve iyileştirilmesine yardımcı olan HIV/AIDS, tüberküloz, ciddi enfeksiyonlar ve şimdi de HCV terapilerini içeren bulaşıcı hastalıklar portföyünde bir dönüm noktasıdır. Janssen Şirketleri kendini dünyanın her yerindeki hastaların yaşamlarını iyileştirmeye ve tüm dünyadaki sağlık hizmetleri profesyonellerini desteklemeye devam etmeye kararlıdır.”

Referanslar:

1-John McHutchinson et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
2-Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
3-Sherman, K et al. Telaprevir incombination with pegiterferon alfa2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naïve genotype-1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: Final results of phase 3 ILLUMINATE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
4-INCIVO® Summary of Product Characteristics 2011.
5-World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.