FDA, Pioglitazon ve mesane kanseri ilişkisi için uyardı

30 Haziran 2013 | 4 Ocak 2020 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

99 Paylaşım

Uzun süreli pioglitazon kullanımı mesane kanseri riskini arttırıyor
Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Pioglitazon ve mesane kanseri arasında ilişki bulunduğu yönündeki tartışmaya katılarak ilacın kanser riskini arttırdığını bildirdi. Açıklamada pioglitazon içeren ilaçları bir yıldan fazla kullanılmasının mesane kanseri riskinin arttığı belirtilerek bu bilginin ilaç reçetelerine eklenmesi istendi. Açıklama geçtiğimiz hafta Fransız Sağlık Ürünlerinin Güvenliği Ajansı’nın (AFSSAPS) pioglitazon içeren ilaçların kullanılmasını yasaklamasının ardından geldi. FDA ilaçla ilgili yeni düzenlemenin acilen tedavi rehberlerine eklenmesi talebinde de bulundu.

Bu grubun diğer üyesi olan rosiglitazon etken maddeli ilaçlar ise geçtiğimiz yıl kalp krizi riskini arttırdığı için kullanımdan kaldırılmıştı. Ocak 2010- Ekim 2010 arasında ABD’de 2.3 milyon hastaya pioglitazon içeren ilaçlar reçete edildiği belirtiliyor. Fransa, Pioglitazon içeren ilaçların kullanımını geçtiğimiz hafta durdurmuş, Almanya ise ilacın yeni hastalara başlanmamasını önermişti. Fransızların bu kararına neden olan çalışma 2006 yılında 40 ile 79 yaşları arasında olan 1.491.060 diyabet hastasının verileri incelenerek yapılmıştı.

EMA kesin karını bir hafta içinde duyuracak
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) incelemeye aldığı pioglitazon ile ilgili tartışmalara kesin cevabını daha sonra duyuracağını açıklarken, Türkiye’de pioglitazon etken maddeli 10 farklı marka ilacın 62 değişik formu eczanelerde satıldığı belirtiliyor. Konuyla ilgili Sağlık Bakanlığı’ndan da yazılı bir açıklama yapılarak, pioglitazon adlı etkin maddeye ait çalışmaların değerlendirilmekte olduğu ve incelemenin en kısa zamanda sonuçlandırılacağı bildirildi. Sağlık Bakanlığı Basın ve Halkla İlişkiler Müşavirliğinden yapılan yazılı açıklamada, son günlerde basında ”pioglitazon” adlı etkin madde ile ilgili haberlerin yer aldığı anımsatıldı. Pioglitazonun diyabet hastalığında yüksek kan şekerinin düşürülmesinde kullanıldığı belirtilen açıklamada, bu etkin maddenin dünyada ruhsatlandığı ilk tarihin 15 Temmuz 1999, Türkiye’de ise 31 Aralık 2009 olduğu bilgisine yer verildi.

Pioglitazon, gecen yıldan beri araştırılıyor
Avrupa İlaç Ajansı’nın söz konusu açıklamasında, EMA Beşeri Kullanım İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pioglitazon içeren ilaçların mesane kanseri riskini arttırıp arttırmadığını incelemek üzere Mart 2011 tarihinden itibaren Avrupa çapında Pioglitazon maddesi içeren ilaçları gözden geçirmeye başlamıştı. Komite, bu süreçte farmakoepidemiyolojik araştırmaları, çeşitli klinik ve klinik olmayan çalışmaları, ilacın piyasaya sürümünden sonraki süreçte mesane kanseri riski taşıyıp taşımadığına yönelik araştırma raporları ve bunların fayda-risk dengesi üzerindeki etkisini değerlendirmek üzere hazırlanmış ve yayınlanmış tüm değerlendirmeleri ele aldığını duyurdu. Açıklamada; Komite’nin 20-23 Haziran 2011 tarihleri arasında gerçekleştireceği toplantıda, Fransa’da yapılan araştırmanın sonuçlarının ve bu sonuçların, Pioglitazon içeren ilaçların tüm Avrupa’da kullanılmaya devam edilmesi üzerindeki olası etkilerinin değerlendirilerek konuya ilişkin uygun tutumun ne olacağına ilişkin gerekli kararın verileceği belirtildi.

Sağlık Bakanlığı Pioglitazon ile ilgili açıklaması
Sağlık Bakanlığı Basın ve Halkla İlişkiler Müşavirliğinden yapılan yazılı açıklamada, son günlerde basında ”pioglitazon” adlı etkin madde ile ilgili haberlerin yer aldığı anımsatıldı. Pioglitazonun diyabet hastalığında yüksek kan şekerinin düşürülmesinde kullanıldığı belirtilen açıklamada, bu etkin maddenin dünyada ruhsatlandığı ilk tarihin 15 Temmuz 1999, Türkiye’de ise 31 Aralık 2009 olduğu bilgisine yer verildi.

Sağlık Bakanlığı’nca 24 Eylül 2010 tarihinde pioglitazon ile kimyasal benzerliği olan rosiglitazon etkin maddesinin gerekli incelemeler yapılarak yasaklandığı hatırlatılan açıklamada, ”O tarihten itibaren şu anda habere konu olan pioglitazon adlı molekül incelemeye alınmıştır. Benzer şekilde bu etkin madde güvenlilik değerlendirmesi yapılmak üzere Mart 2011 itibariyle Avrupa İlaç Ajansı’nın da (EMA) gündemindedir” ifadesi kullanıldı.

Açıklamada, şunlar kaydedildi:
”9 Haziran 2011 tarihi itibariyle Fransa, kesinleşmeyen bir çalışmanın sonuçlarına istinaden pioglitazon içeren ürünleri yasaklamıştır. EMA tarafında yapılan 9 Haziran 2011 tarihli duyuru ile bu konunun 20-23 Haziran 2011 tarihinde görüşülerek bir karara bağlanacağı ifade edilmiştir. Tarafımızca bu konu bilinmekte olup pioglitazon adlı etkin maddeye ait çalışmalar değerlendirilmektedir. Üyesi olduğumuz İsveç Upsala Monitoring Center başta olmak üzere dünyanın saygın kuruluşlarının ilaç güvenliliğine ilişkin duyuruları Bakanlığımızca titizlikle takip edilmektedir. Upsala Monitoring Center ilaçların beklenmeyen aksi etkilerinin derhal bildirildiği uluslararası bir merkezdir.
KAYNAKLAR: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm259150.htm