Felç riski taşıyan hastalar için yeni bir umut

ROCKET AF çalışmasının bir aşaması daha tamamlandı

Atriyal fibrilasyon (AF) teşhisi olan hastalarda felçin önlenmesinde günde tek doz oral direkt faktör Xa inhibitörü ile varfarinin etkililik ve güvenliliğini karşılaştıran randomize, çift-kör, Faz III çalışma olan ROCKET AF’nin hasta popülasyonu açıklandı.

Bayer Schering Pharma, ROCKET AF çalışmasının (Atriyal Fibrilasyonda İnme Ve Embolizmin Önlenmesinde Günde Tek Doz Oral Direkt Faktör Xa İnhibitörü ile K Vitamini Antagonizmasının Karşılaştırılması) başlangıç demografik verilerini yayınladı. Dünya genelinde 45 ülkede 1300’den fazla merkezde 14 binin üzerinde hastanın yer aldığı olaya-dayalı, prospektif, randomize, çift-kör Faz III çalışması olan ROCKET AF’nin hasta popülasyonunun, hastaları doğru şekilde temsil ettiği belirtildi. Çalışmanın gözlem süresinin yaklaşık 40 ay olması planlanıyor.

İnme riski yüksek olan nonvalvüler atriyal fibrilasyonu (AF) olan hastalarda K vitamini antagonistlerine (VKA) bir alternatife çok büyük bir ihtiyaç duyulmaktadır. Bu hastalarda günde tek doz 20 mg oral direkt faktör Xa inhibitörünün dozu ayarlanmış varfarinle eşdeğerlik açısından karşılaştırmanın amaçlandığı çalışmada eşdeğerlik sağlandığı taktirde üstünlük test edilecek.

ROCKET AF çalışmasında yer alan tüm hastalarda atriyal fibrilasyon tanısı mevcut, inme riski artmış ve Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC), Amerikan Kalp Birliği (AHA), Amerikan Kardiyoloji Derneği (ACC) ve ACCP tedavi kılavuzlarına göre bir K vitamini antagonisti (VKA) ile antikoagülan tedavi için endikasyon bulunuyor. Tüm yaşlardaki erişkin hastalar ROCKET AF çalışmasına alınma kriterleri için uygun kabul ediliyor. Ayrıca AF, yaşlılarda daha sık görüldüğü ve inme riski yaşla beraber arttığından, klinik çalışmalarda yaşlı hastaların iyi sunulması gerektiği belirtiliyor. Yaş ortalaması 73.1 olan ROCKET AF çalışma popülasyonunda, hastaların yaklaşık yarısında inme hikayesi, geçici iskemik atak (TIA) veya sistemik emboli hikayesi bulunuyor. Çalışma popülasyonunun neredeyse 1/4’ünde orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunuyor (kreatinin klirensi 30-49 ml/dak). Bu hastalarda direkt faktör Xa inhibitörü 15 mg kullanılıyor. Çalışma popülasyonunun 1/3’ü daha önce VKA tedavisi almamış. Çalışma popülasyonunun %86’sı atriyal fibrilasyonda yüksek inme riskini ifade eden CHADS3 skoruna sahip.

Oral Direkt Faktör Xa İnhibitörü Hakkında
Oral direkt faktör Xa inhibitörü Almanya’da Bayer Schering Pharma Wuppertal laboratuvarlarında geliştirilen yeni bir oral antikoagülan moleküldür ve Bayer HealthCare ve Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. tarafından müşterek olarak geliştirilmektedir. Klinik çalışmalarda, oral direkt faktör Xa inhibitörünün elektif kalça veya diz replasman cerrahisini takiben erişkin hastalarda VTE’nin önlenmesinde etkili olduğu ortaya koyulmuştur. Oral direkt faktör Xa inhibitörü hızlı etki başlangıcına ve yüksek biyoyararlanıma sahiptir, doz-yanıt ilişkisi öngörülebilirdir, koagülasyon monitörizasyonu gerektirmez, kısıtlı ilaç veya gıda etkileşim potansiyeline sahiptir. Oral direkt faktör Xa inhibitörü, elektif kalça veya diz replasman cerrahisini takiben erişkin hastalarda VTE’nin önlenmesinde karşılaştırmalı klinik çalışmalarda enoksaparine göre tutarlı bir şekilde üstünlük gösteren tek yeni oral antikoagülan üründür. Bayer Schering Pharma tarafından dünya genelinde 95’ten fazla ülkede onaylanmış, 70 ülkede başarılı bir şekilde pazarda yer alan oral direkt faktör Xa inhibitörü, yeni oral antikoagülan tedaviler arasındadır.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör