Medikal Akademi

Sıtma aşısında Faz-III klinik araştırma sonuçları başarılı

Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

Paylaş

Tweetle

Paylaş

375 Paylaşım

GSK’nın yeni aşısı Afrikalı bebeklerde sıtma riskini %56 azalttı! GlaxoSmithKline’ın (GSK) tarafından geliştirilen dünyanın ilk sıtma aşısı adayı RTS-S’nin faz III çalışmasının ön sonuçları açıklandı. Afrika’da sıtma aşısıyla ilgili olarak yapılmış en büyük klinik araştırma olarak gösterilen çalışmanın verilerine göre RTS-S Afrikalı bebeklerde sıtma riskini %56 azaltıyor. GSK’nın 1980’li yılların sonlarında keşfettiği ve o zamandan beri üzerinde çalışmalarını sürdürdüğü RTS-S sıtma aşısı adayının faz 3 çalışmasının ilk sonuçları açıklandı. Çalışmanın sonucuna göre yeni aşı adayı, 5 – 17 ay arasındaki Afrikalı bebeklerde sıtma hastalığı riskini yarı yarıya azaltıyor. RTS-S’nin uzun süreli koruyuculuğu ile ilgili verilerin 2014 yılı sonunda alınması bekleniyor.

Dünyada her yıl, büyük çoğunluğu beş yaş altındaki Afrikalı çocuklar olmak üzere, 800 bin kişinin yaşamını yitirmesine yol açan sıtma hastalığına karşı önemli bir adım atıldı. Dünyanın önde gelen araştırmacı ilaç ve aşı firmalarından GlaxoSmithKline’ın (GSK) 20 yılı aşkın bir süredir üzerinde çalıştığı yeni sıtma aşısı adayı RTS-S’nin faz 3 çalışma sonuçları, sıtmaya karşı mücadelede umut verdi. Alınan sonuçlar, üç doz RTS-S aşısının 5 – 17 ay arasındaki bebeklerde klinik sıtma hastalığı riskini % 56, ağır sıtma riskini ise % 47 oranında azalttığını gösteriyor. Bu sonuçların faz 2 çalışma sonuçlarıyla uyumlu olduğu belirtiliyor.

Sıtmaya karşı geliştirilen ilk aşı çalışmalarından olumlu sonuçlar alındı

Klinik araştırmalar 11 merkezde devam ediyor

GSK’nın PATH Sıtma Aşısı İnisiyatifi adlı uluslararası kuruluş ile işbirliği yaparak gerçekleştirdiği, Bill & Melinda Gates Vakfı tarafından finanse edilen klinik çalışmalar toplam 7 Afrika ülkesinde bulunan 11 ayrı merkezde yürütülüyor. Aşılamalar Mayıs 2009’da başladı ve halen devam ediyor. Burkina Faso, Gabon, Gana, Kenya, Malawi, Mozambik ve Tanzanya’da bulunan merkezlere faz 3 için katılım başvuruları Ocak 2011’de tamamlandı. 15.460 katılımcının yer aldığı çalışma, Afrika’da sıtma aşısıyla ilgili olarak bugüne kadar yapılmış en büyük klinik araştırma olarak nitelendiriliyor.

Açıklanan veriler, 5 – 17 aylık 3 doz aşılanmış ve 12 ay gözlemlenmiş ilk 6 bin bebekten elde edilen sonuçları kapsıyor. RTS-S en yaygın görülen sıtma parazitine karşı vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek hastalık riskini azaltıyor. 6 – 12 haftalık bebeklerde aşılamanın sonuçlarıyla ilgili verilerin 2012 yılı sonunda alınması bekleniyor. Aşının uzun süreli koruyucu etkinliği için, üçüncü doz aşının ardından 30 ay gözlem devam edecek. Böylece 2014 yılı sonunda aşı adayının uzun süreli etkinliği ve emniyeti ile ilgili net veriler elde edilecek. Bu verilerin yetkililerce yeterli bulunması halinde Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) 2015 yılı başlarında aşının kullanımını Afrika ülkelerine tavsiye etmesi bekleniyor.

Dünyanın ilk sıtma aşısına çok yaklaştık
Alınan sonuçları değerlendiren GSK CEO’su Andrew Witty şunları söyledi: “Bu veriler, Afrika’da hastalıktan etkilenen bölgelerdeki milyonlarca çocuğun yaşama şansını büyük ölçüde artıracak olan dünyanın ilk sıtma aşısına çok yaklaştığımızı ortaya koymaktadır. İlaçlama ve cibinlik gibi önlemlere bu aşının eklenmesiyle milyonlarca sıtma vakası engellenecektir. GSK sıtma ile ilgili araştırmalarına devam etmekte ve yetkililer tarafından onaylandıktan sonra bu aşının ihtiyaç duyan herkese ulaşmasını sağlamakta kararlıdır.”

The Program for Appropriate Technology in Health (PATH) Başkanı Christopher Elias, yeni verilerle ilgili şu açıklamayı yaptı: “Bu çalışma, yüksek kaliteli bilimin sıtma gibi ciddi bir hastalığın kontrol altına alınmasında ve bir gün ortadan kaldırılmasında oynayabileceği rolün güzel bir örneğidir. Annelerin kollarında yarı ölü bebeklerle hastanelere başvurmak yerine sağlıklı bebeklerini aşı merkezlerine götürecekleri bir Afrika görmek istiyoruz. PATH Sıtma Aşısı İnisiyatifi olarak şimdi bu vizyona biraz daha yaklaşmış olmaktan mutluluk duyuyoruz.”

Sıtmanın dünyaya maliyeti ağır
Sıtma hastalığı başta Afrika kıtası olmak üzere birçok bölgede gelişmekte olan ve az gelişmiş ülkeleri etkiliyor. Bu hastalıktan yılda 800.000 kişi yaşamını yitiriyor. Klinik sıtma yüksek ateş ve üşüme nöbetlerine yol açıyor. Hastalığın ağır sıtmaya dönüşmesi halinde kanda, beyinde ve böbreklerde hasara yol açıp, ölüme neden olabiliyor.