Ilko
Ilko

Sağlık Bakanlığı şaibeli biyoeşdeğer ilaçları açıklayacak mı?

Yazan Dr. Erkin Göçmen

3 Nisan, 2017  |   Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Hukuk / Mevzuat, Üye Yazıları

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Micro Therapeutic Research Labs  isimli şirket tarafından yapılan biyoeşdeğerlilik çalışmalarının güvenilirliğinin olmadığını bildirdi. Ajans, bu firmanın çalışmalarına göre ruhsatlandırılan yüzlerce ilacın ruhsatının da askıya alınmasını istedi ve bağlayıcı olduğunu söylediği bu kararını Avrupa Komisyonu’na bildirdi. EMA tarafından askıya alınması tavsiye edilen ilaç sayısı üçyüzden fazla. Micro Therapeutic Research Labs Hindistan’da faaliyet gösteren bir CRO (contract research organisation) şirketi. AB bölgesinde aralarında bir çok ruhsat dosyasında bu şirketin çalışmaları var.

Türkiye’de halen jenerik ilaçların yaklaşık yüzde ellisinin biyoeşdeğerlilik çalışmalarının Hindistan’da yapıldığı biliniyor. Ancak bunlardan kaç tanesinin Micro Therapeutic Research Labs tarafından yapıldığı bilinmiyor. Esasen kamu sağlığını ilgilendiren  bu konuda şirket sırrı mülahazaları da geçerli olmadığından, gizlilik iddialarının da bir hukuksal değeri bulunmuyor.

EMA, binlerce ilaç için toplama kararı verdi

Avrupa İlaç Ajansının açıklamasının üzerinden bir haftadan fazla bir süre geçmiş olmasına rağmen Sağlık Bakanlığı bir resmi açıklama yapmadı. Avrupa İlaç Ajansı, Micro Therapeutic Research Labs’ın Haziran 2012 ila Haziran 2016 arasında yaptığı çalışmaların “güvenilmez” olduğunu açıkladı.

Biyoeşdeğerlilik çalışmaları daha çok jenerik ilaçlar için önem taşıyor. Bilindiği üzere jenerik ilaçlar, aktif maddeler açısından orijinal (referans)  ilaçlar ile aynı kalitatif ve kantitatif kompozisyona ve aynı farmasötik forma sahip olan ilaçlardır. Ancak jenerik ilaçların  orijinal ilaçlar ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanması gerekiyor. Aksi takdirde bu ilaçlara ruhsat verilmiyor.

Türk mevzuatına göre, jenerik ilaç üreticilerinin, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için ayrı ayrı hazırlayıp Bakanlığa sunması gerekiyor. Bu belgeler arasında en önemlisi ise biyoeşdeğerlilik raporları.

EMA’nın açıklamasına göre  Micro Therapeutic Research Labs  isimli şirket tarafından yapılan biyoeşdeğerlilik çalışmaları belirlenen kriterlere uygun değil. Bu durumda ilgili jenerik ilaç üreticisi firmalar biyoeşdeğerlilik raporlarını yenilemek zorunda kalacak. Bunun firmalara ilave bir maliyet getireceği açık. Ancak insan sağlığı söz konusu olduğundan, Bakanlığın bu hususta duyarlı davranması gerekiyor. EMA halihazırda Micro Therapeutic Research Labs tarafından biyoeşdeğerlilik raporu verilen ilaçların etkinliklerinin olmadığına ya da zararlı etkiye sahip olduklarına ilişkin bir kanıt olmadığını da ayrıca ifade etti.
İletişim için: bilgi@erkingocmen.av.tr

. click-iconAv. Erkin Göçmen’i Twitter’da takip etmek için tıklayın >

. Av. Erkin Göçmen’i Facebook’ta takip etmek için tıklayın >

YAZIYI PAYLAŞ


YORUMLAR

avatar

Dr. Erkin Göçmen

Tıp Doktoru ve Hukukçu

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi'nde başladığı tıp eğitimini 1993'te tamamlayan Dr. Göçmen, Sağlık Bakanlığı'na bağlı çeşitli kurumlarda görev yaptı. Aynı dönemde Türkiye ve Ortadoğu Kamu Yönetimi Enstitüsü'nde kamu yönetimi alanında yüksek lisans eğitimi aldı. Bu süreçte 9 Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi'nde başladığı hukuk eğitimini 2004 yılında tamamladı. 2006'dan bu yana Ankara Barosu'nda serbest avukatlık yapmakta olan Dr. Göçmen aynı zamanda Ahmet Yesevi Üniversitesi'nde yüksek lisans düzeyinde sağlık hukuku dersleri vermektedir. Kendisinin sağlık, tıp, akademi ve bilim hukuku alanında çok sayıda makalesi bulunmaktadır. İletişim: https://www.facebook.com/erkin.gocmen
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Araç çubuğuna atla