REACT çalışması Everolimus’un iyi tolere edildiğini gösterdi

182 Paylaşım

Genişletilmiş erken erişim programında Everolimus’un iyi tolere edildiği bildirildi. VEGF-TKI tedavisine intolerans ya da progresyon gösteren 1367 metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) hastasının dahil edildiği “Genişletilmiş Erken Erişim Programı”nda Everolimus’un (Afinitor) iyi tolere edildiği bildirildi. Novartis İlaç tarafından üretilen Afinitor; hedefe yönelik tedavinin başarısız olduğu ileri evre böbrek kanseri hastalarında yararlı olduğu kanıtlanan ilk ve tek tedavi olarak daha önce Türkiye’de de ruhsatlandırılmıştı. Afinitor’un; progresyon ve ölüm riskinde de plaseboya göre %67 azalma sağladığı açıklanmıştı.

REACT çalışmasında elde edilen bulgulara göre; Everolimus metastatik renal hücreli kanseri olan hastalarda iyi tolere edilmekte ve olumlu bir risk-fayda oranı göstermektedir. Toplamda 1367 hastanın dahil edildiği çalışmada güvenlilik bulguları ve hastalardaki tümörlerin everolimusa yanıtı RECORD-1 çalışmasında gözlenenle tutarlı olduğu ve yeni bir güvenlilik konusu (yeni bir yan etki) tespit edilmediği açıklandı.

Kanseri ilacı Afinitor Türkiye’de de ruhsat aldı

Everolimus için uluslararası genişletilmiş erişim programı: ilk vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörü-tirozin kinaz inhibitörü tedavisi ile progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomu olan hastalarda güvenlilik ve etkililiğin değerlendirilmesi

REACT çalışması ÖZET:

REACT çalışması hakkında önbilgi ve hedefleri: RECORD-1 çalışmasında metastatik renal hücreli kanseri olan hastalara daha önce uygulanan hedefe yönelik tedavilerin başarısızlığın ardından (VEGF-TKI) everolimusun hastalar için klinik faydası gösterilmiştir. REACT çalışması everolimusun ticari olarak pazara sunulmadan önce ürün sağlanması ile karşılanmamış tıbbi ihtiyacı ele almak ve ayrıca daha önce uygulanan hedefe yönelik tedavilerin başarısızlığın ardından (VEGF-TKI) metastatik renal hücreli kanseri olan hastalarda everolimusun güvenlilik ve etkililiğini değerlendirmek üzere başlatılmıştır.

Böbrek ağrısı neden olur? Ne iyi gelir? Belirtileri ve tedavisi

REACT çalışmasındaki hastalar ve uygulanan yöntemler: REACT (Clinicaltrials.gov: NCT00655252) piyasadaki herhangi bir VEGFr-TKI tedavisini tolere edemeyen veya tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinin ardından hastalığı ilerleme gösteren metastatik renal hücreli kanserli hastalarda gerçekleştirilen uluslararası, açık etiketli, genişletilmiş erişim programıdır.

Hastalar günde bir kez 10 mg everolimus kullanmış ve ilaca bağlı yan etkiler geliştiği durumlarda (toksisite) doz ve doz programında değişiklik yapılmasına izin verilmiştir. Hastalar ciddi ve şiddeti 4 üzerinden 3 olan yan etki olaylarının (YE’ler) gelişmesi açısından yakından takip edilmiştir. Yanıt RECIST (hastalık ilerlemesini gösteren uluslararası ölçüm kriteri) ile ilk yıl 3 ayda bir ve sonrasında 6 ayda bir değerlendirilmiştir.

Böbrek kanseri neden olur? Belirtileri ve en etkili tedavi yöntemleri

REACT çalışmasında elde edilen bulgular: Toplamda 1367 hasta çalışmaya katılmıştır. Güvenlilik bulguları ve hastalardaki tümörlerin everolimusa yanıtı RECORD-1 çalışmasında gözlenenle tutarlı olup, yeni bir güvenlilik konusu (yeni bir yan etki) tespit edilmemiştir. En yaygın olarak bildirilen ciddi yan etkiler dispne (nefes darlığı) (% 5.0), pnömoni (zaatüre) (% 4.7) ve anemi (kansızlık) (% 4.1) ve en yaygın olarak bildirilen şiddeti 3/4 yan etkiler anemi (kansızlık) (% 13.4), yorgunluk (% 6.7) ve dispnedir (nefes darlığı) (% 6.5). En iyi genel yanıt hastaların % 51.6’sında stabil hastalık ve % 1.7’sinde kısmi yanıt olmuştur. Medyan (ortanca) everolimus tedavisi süresi 14 haftadır.

REACT Sonucu: Everolimus metastatik renal hücreli kanseri olan hastalarda iyi tolere edilmekte ve olumlu bir risk-fayda oranı göstermektedir.